從中國國家藥品監督管理局獲悉，藥監局批準納武利尤單抗注射液(Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊申請。該藥品是中國批準注冊的首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，對解決中國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。
目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過(guò)克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
據了解，納武利尤單抗注射液用于治療表皮生長(cháng)因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
百時(shí)美施貴寶公司在中國首先開(kāi)展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現疾病進(jìn)展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗，并據此提交進(jìn)口藥品注冊申請。國家藥品監督管理局按照優(yōu)先審評程序，加快完成對納武利尤單抗注射液的技術(shù)審評和臨床試驗數據現場(chǎng)核查工作，于2018年6月15日批準進(jìn)口注冊。
肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤。近年來(lái)，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對于無(wú)驅動(dòng)基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。納武利尤單抗注射液臨床試驗數據顯示，與現有二線(xiàn)標準治療相比，其可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長(cháng)3個(gè)月左右。
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