再下一城！華海藥業(yè)第二款制劑出口轉報產(chǎn)品國內獲批上市

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-07-05

近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司旗下4類(lèi)仿制藥伏立康唑片的生產(chǎn)申請獲得了國家藥品監督管理局批準。至此，華海藥業(yè)第二款制劑出口轉報國內上市的產(chǎn)品獲批。

華海藥業(yè)第二款制劑出口轉報國內上市的產(chǎn)品獲批

第二個(gè)制劑出口轉報國內上市的產(chǎn)品

伏立康唑是一種廣譜三唑類(lèi)抗真菌藥物，原研產(chǎn)品屬于輝瑞公司。2002年，輝瑞的伏立康唑片獲得了FDA批準上市，2004年在我國進(jìn)口上市。目前，國內市場(chǎng)在售的產(chǎn)品廠(chǎng)家包括了北京博康健基因科技有限公司以及成都華神集團股份有限公司制藥廠(chǎng)，在國內的市場(chǎng)中原研產(chǎn)品的市場(chǎng)占比超過(guò)了50%。

華海藥業(yè)伏立康唑片于2016年獲得了美國市場(chǎng)的ANDA批文。根據FDA橙皮書(shū)的公開(kāi)信息，目前在美國經(jīng)FDA批準的伏立康唑仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家共有11家，包括了梯瓦、山德士等仿制藥巨頭公司，市場(chǎng)競爭激烈。

2017年11月，CDE受理了華海藥業(yè)伏立康唑片仿制藥的國內上市申請，隨后該申報產(chǎn)品憑借著(zhù)"同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，2016年美國上市"被納入到了第25批優(yōu)先審評審批名單中。從申報生產(chǎn)到國內獲批上市歷時(shí)11個(gè)月。

從國內獲批上市的路徑來(lái)看，華海藥業(yè)伏立康唑片是典型的制劑出口轉報國內上市的產(chǎn)品。華海藥業(yè)旗下的纈沙坦片于今年6月在國內獲批上市，是首個(gè)制劑出口轉報國內成功上市的產(chǎn)品，此次獲批的伏立康唑片是華海藥業(yè)繼纈沙坦片之后又一款通過(guò)海外轉報順利在國內獲批的品種。

華海藥業(yè)伏立康唑片是典型的制劑出口轉報國內上市的產(chǎn)品

海外出口轉報國內產(chǎn)品豐沛華海進(jìn)入收獲期

截至目前，華海藥業(yè)的ANDA文號總數超過(guò)50個(gè)，公司多年來(lái)堅持的制劑國際化戰略在海外收獲頗豐，這也是華海藥業(yè)海外制劑出口產(chǎn)品轉報國內上市的堅實(shí)基礎。

自2015年以來(lái)，隨著(zhù)國家鼓勵性政策的相繼出臺，我國制藥企業(yè)"在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請"的品種逐步會(huì )享受到在注冊申報、一致性評價(jià)、醫保支付以及招標采購等方面多重的政策利好，華海藥業(yè)憑借著(zhù)政策東風(fēng)，旗下儲備豐富的制劑國際化產(chǎn)品回歸國內市場(chǎng)自然就成為了水到渠成的事情。

截至發(fā)稿日，CDE發(fā)布了29批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊名單，擬納入優(yōu)先審評程序的受理號共計505個(gè)。除了上述提到的纈沙坦片以及伏立康唑片之外，華海藥業(yè)旗下的制劑出口產(chǎn)品憑借"在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請"進(jìn)入CDE優(yōu)先審評程序的藥物還包括了左乙拉西坦片、鹽酸多奈哌齊片以及纈沙坦氫氯噻嗪片等7個(gè)藥物品種。

7個(gè)藥物品種