默沙東7月2日宣布，FDA授予Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線(xiàn)治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的補充申請優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。
肺癌患者中有大約85%屬于非小細胞肺癌，而鱗狀NSCLC占所有NSCLC的大約30%，是相比非鱗狀NSCLC更難治的一種肺癌類(lèi)型。值得注意的是，Keytruda此次申請的一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC不考慮患者的PD-L1表達水平，是Keytruda繼續鞏固其在肺癌領(lǐng)域優(yōu)勢地位非常關(guān)鍵的一個(gè)申請。
默沙東遞交此次申請主要基于KEYNOTE-407研究數據。根據6月3日ASCO2018大會(huì )上公布的KEYNOTE-407研究第2次期中分析結果，Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）相比單獨使用化療可顯著(zhù)提高ORR（57.9% vs 38.4%），顯著(zhù)延長(cháng)應答持續時(shí)間（7.7 vs 4.8個(gè)月），明顯改善總生存期（15.9 vs 11.3個(gè)月），死亡風(fēng)險降低36%。
在此之前，Keytruda已經(jīng)拿到兩項一線(xiàn)治療NSCLC的適應癥。2015年10月2日，FDA基于KEYNOTE-024研究數據批準Keytruda單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達水平≥50%且沒(méi)有EGFR或ALK基因突變的轉移性NSCLC。2017/5/10，FDA基于KEYNOTE-021研究數據批準Keytruda聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線(xiàn)治療轉移性非鱗狀NSCLC。如果此次補充申請獲批，Keytruda有望成為所有NSCLC患者（不區分PD-L1表達水平）的一線(xiàn)標準療法。
針對不同亞型以及不同病理分期的肺癌類(lèi)型，默沙東目前資助開(kāi)展了15項Keytruda單藥或者與其他藥物聯(lián)用的臨床研究，合計入組了大約9000例患者。
從在肺癌適應癥上的拓展結果來(lái)看，Keytruda眼下已經(jīng)樹(shù)立了巨大的領(lǐng)先優(yōu)勢，牢牢把住了一線(xiàn)治療的大門(mén)，會(huì )截留絕大部分肺癌患者，留給競爭產(chǎn)品的市場(chǎng)空間可能也就是二線(xiàn)或者三線(xiàn)治療的機會(huì )了。
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