7月4日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：伏立康唑片
劑型：片劑
規格：50mg、0.2g
申請事項：仿制藥申請
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申報階段：生產(chǎn)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20183224、國藥準字H20183225
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。
公告內容顯示，華海藥業(yè)于2016年8月獲得FDA的通知，向美國FDA申報的伏立康唑片新藥簡(jiǎn)略申請獲得批準。
據了解，伏立康唑片是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。
該藥品由Pfizer研發(fā)，于2002年在美國批準上市。當前，伏立康唑片的美國主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等，國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠(chǎng)。IMS數據庫顯示，2017年，伏立康唑片美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4200萬(wàn)美元，國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4.9億元（數據為PDB數據庫樣本醫院銷(xiāo)售金額）。
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