自3月13日南京傳奇宣布獲得國內首個(gè)CAR-T臨床批件以來(lái)，下一張CAR-T臨床批件花落誰(shuí)家就成了業(yè)界翹首以盼的新聞，尤其是爭奪激烈的CD19靶點(diǎn)（南京傳奇的靶點(diǎn)是BCMA）。6月27日，上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國家藥品監督管理局（CNDA）批準明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請，成為首張CD19靶點(diǎn)的臨床批件。
截至6月27日發(fā)稿時(shí)，CDE共受理23個(gè)CAR-T細胞產(chǎn)品的IND申請，其中CD19為19個(gè)，占到83%。這19個(gè)申請來(lái)自14家公司，其中優(yōu)卡迪和恒潤達生各申報3個(gè)，西比曼申報2個(gè)。
從審評進(jìn)度來(lái)看，8個(gè)受理在CDE的在審目錄里查不到，意味著(zhù)CDE已經(jīng)對申報資料至少做過(guò)一輪評審。結局無(wú)非兩點(diǎn)，等待臨床批件，或者補資料。另外，恒潤達生的第2個(gè)申請、重慶精準生物和斯丹賽的申請也完成藥學(xué)、藥理毒理和臨床的三項審評，盡管狀態(tài)仍未排隊待審評。另8個(gè)申請還出于排隊狀態(tài)。也就是說(shuō)，在19個(gè)CD19 CAR-T申報中，CDE已經(jīng)看過(guò)11個(gè)的申報資料，比例為58%，超過(guò)一半。
關(guān)注CDE細胞藥物受理及審評進(jìn)度的朋友可能會(huì )注意到這樣一個(gè)規律，CDE秉持先申報、先受理、先審評的原則。對照筆者前段時(shí)間總結的“國內細胞治療產(chǎn)品受理情況淺析”，這1個(gè)月來(lái)的審評進(jìn)度變化為：科濟的首個(gè)申報和恒潤達生的第2個(gè)申報完成臨床部分審評，并且科濟的申報從在審目錄中消失；重慶精準生物和斯丹賽的申報完成審評，從受理日期算起，大約為四個(gè)月，不算排隊時(shí)間，CDE的審評時(shí)間約在1個(gè)月左右。
回到藥明巨諾關(guān)聯(lián)公司明聚生物的申報，該IND申請的受理號為CXSL1800002，為18年首個(gè)獲得受理的細胞治療產(chǎn)品，具體日期為1月12日，其申請則早在17年底。從受理到獲得批件，為時(shí)5個(gè)半月；如果從遞交申請算起，則為半年左右。其他打算申報細胞藥物IND的公司可以據此估算本公司產(chǎn)品大致的審評進(jìn)度。
盡管明聚生物不是首個(gè)遞交CD19CAR-T申報的公司，卻最早獲得臨床批件，可見(jiàn)除了速度，質(zhì)量更關(guān)鍵。依托和巨諾的合作，藥明巨諾在CAR-T藥物研發(fā)上處于領(lǐng)先地位。國內另一家類(lèi)似模式的公司為復星凱特，其CD19 CAR-T申報已獲得受理，受理號為CXSL1800059，受理日期為5月18日，尚未開(kāi)始審評。
有意思的是，在國際CAR-T藥物研發(fā)第一梯隊中，諾華和凱特的產(chǎn)品已經(jīng)于去年獲得FDA批準上市，其中諾華產(chǎn)品的第二個(gè)適應癥也于今年獲得FDA批準。巨諾由于首個(gè)產(chǎn)品臨床上先后出現受試者死亡，被迫改變產(chǎn)品設計策略，可謂起了個(gè)大早，趕了個(gè)晚集。根據研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，預計巨諾的產(chǎn)品將于今年下半年或明年在美國上市；而巨諾合作企業(yè)摘得國內首個(gè)CD19臨床批件，也算彎道超車(chē)，報了一箭之仇。
可以預見(jiàn)的是，伴隨明聚生物的臨床批件獲批，接下來(lái)一段時(shí)間將會(huì )有其他申報陸續獲得臨床批件。國內CAR-T藥物開(kāi)發(fā)的競爭將進(jìn)入下一階段，即臨床療效和安全性的比拼。誰(shuí)將首先獲批上市，靠的還是研發(fā)實(shí)力；前期為了趕進(jìn)度遞交申報資料的公司，將在審評及后續環(huán)節付出慘痛代價(jià)。
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