為了應對行業(yè)的擔憂(yōu)，美國食品和藥物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已經(jīng)撤回了用于評估生物相似性和參考生物之間的分析相似性的研究指南。
美國食品藥品管理局表示，在考慮文件的變化后，計劃重新發(fā)布指南草案，這將“促進(jìn)生物類(lèi)似產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的更有效途徑”。
FDA 局長(cháng)Scott Gottlieb在一份聲明中說(shuō)：“生物類(lèi)似藥促進(jìn)競爭，可以降低患者的生物治療成本，但這些產(chǎn)品的市場(chǎng)并沒(méi)有像我預期的那樣快速發(fā)展。”
自2015年首次批準生物類(lèi)似藥以來(lái)，FDA已經(jīng)批準了11種生物類(lèi)似藥和8種參考生物制劑。然而，這些生物類(lèi)似藥中只有一小部分是可以在市場(chǎng)上買(mǎi)到的，法律上的挑戰通常會(huì )在批準和商業(yè)開(kāi)發(fā)之間增加數年的時(shí)間。
與普通藥物不同的是，生物類(lèi)似藥的生物等效性與參考藥物不同，生物類(lèi)似藥必須證明它們與參考生物制劑“高度相似”，兩者之間沒(méi)有臨床意義上的差異。
指導草案
在今年9月發(fā)布的、現已撤回的指導意見(jiàn)草案中，FDA為生物類(lèi)似藥廠(chǎng)商提供了關(guān)于參考產(chǎn)品的信息建議，以及這些信息將如何用于開(kāi)發(fā)分析相似性評估，以表明這些產(chǎn)品是高度相似的。該指南還包括關(guān)于評價(jià)分析相似性的統計方法的建議。
然而，在提交給公眾指南的評論中，業(yè)界對該機構的許多建議持異議。
的癥結之一是與FDA推薦取樣的大量參考產(chǎn)品的數量有關(guān)。
在指南中，FDA要求至少抽取10個(gè)參考產(chǎn)品樣本，以“建立有意義的相似度接受標準”。該機構還承認，在獲得參考產(chǎn)品數量有限的情況下，可以考慮采用其他的分析相似度評估。
其他評論則對該機構堅持認為這些來(lái)自美國的參考資料、批次變化的可能性以及評估指南中提出的分析相似性的統計方法表示關(guān)注。
“我們的目標是為未來(lái)指引草案來(lái)解決潛在的生物類(lèi)似藥贊助商在設計研究中所面臨的挑戰,旨在證明提出生物類(lèi)似產(chǎn)品與參考產(chǎn)品高度相似,包括考慮適當的分析數據方法。FDA表示，數據可以解釋參考產(chǎn)品的潛在批次變動(dòng)。
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