對美國FDA而言，本周是比較忙的一周，因為要對多個(gè)藥物做出審評決定，以下6家企業(yè)的藥物值得關(guān)注：
Achaogen公司的多重耐藥性（MDR）革蘭氏陰性菌感染的創(chuàng )新抗菌藥物plazomicin的PDUFA日期為周一6月25日。該公司于今年1月2日接受了NDA審查并授予plazomicin優(yōu)先評審資格。該藥通過(guò)可被用于治療復雜性泌尿系感染（cUTI），包括腎盂腎炎以及治療選擇有限或沒(méi)有其他選擇方案的患者中某些腸桿菌科細菌引起的血流感染。 5月2日，FDA的抗微生物藥物咨詢(xún)委員會(huì )投票以15：0一致贊成該藥物用于治療cUTI。然而，就該公司是否提供了治療血液感染的安全性和有效性實(shí)質(zhì)證據的投票中，有4人投了贊成票，11人投了反對票。目前還沒(méi)有任何批準上市結果。
GW制藥公司的大 麻素產(chǎn)品Epidiolex（cannabidiol或CBD）的PDUFA日期為6月27日，用于治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征有關(guān)的癲癇發(fā)作，這兩種疾病都是兒童期發(fā)作性癲癇比較罕見(jiàn)且難以治療的癥狀。該藥被授予優(yōu)先申評。歐洲藥品管理局（EMA）也正在對該藥進(jìn)行審查，預計將在2019年第一季度做出決定。FDA咨詢(xún)委員會(huì )今年早些時(shí)候對此給予了積極評價(jià)。目前，美國FDA已經(jīng)批準該藥物上市。
默沙東公司向FDA提供的Keytruda（Pembrolizumab）的補充生物制品許可證申請（sBLA），用于治療化療中或化療后出現疾病進(jìn)展的晚期宮頸癌患者，FDA給出的決定日期應為6月28日，但6月12日FDA已經(jīng)決定該適應癥獲批。這是抗PD-1治療宮頸癌的第一次申請，以及Keytruda第14次遞交申請。默沙東研究實(shí)驗室首席醫學(xué)官、高級副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)主管Roy Baynes在一份聲明中表示，“Keytruda現在是第一個(gè)批準用于治療晚期宮頸癌的抗PD-1療法，為患有此病的患者提供了重要的新的第二種選擇方案。”
Alkermes公司的月桂酰阿立哌唑納米晶體分散劑用于治療**分裂癥的新藥申請（NDA）的PDUFA日期為本周六6月30日。該藥與單次口服劑量為30mg的阿立哌唑一起將替代對Aristada首次劑量三周口服阿立哌唑的需求，Aristada是Aklermes公司治療**分裂癥藥物。
同樣是6月30日，FDA將給出Array生物制藥公司的binimetinib聯(lián)合encorafenib用于治療BRAF突變晚期、不可切除或轉移性黑素瘤的審批結果。EMA、瑞士藥品管理局（Swissmedic）和日本醫藥和醫療器械管理機構（PMDA）也正在對其進(jìn)行審評。5月9日，該公司的第三季度財務(wù)報告中，該公司首席執行官Ron Squarer在一份聲明中表示：“encorafenib聯(lián)合binimetinib治療BRAF突變型黑色素瘤，預計美國上市的準備工作正在進(jìn)行中。我們很高興我們的整個(gè)商業(yè)領(lǐng)導團隊和基礎建設都已就位，準備迎來(lái)令人興奮的2018年，基于我們期望的商業(yè)化，以及encorafenib和beinimetinib臨床試驗的額外數據更新。”
Demira公司的葡萄糖吡喀甲磺酸鹽（glycopyrronium tosylate），以前稱(chēng)為DRM04，用于成人和青少年原發(fā)性腋窩多汗癥（腋下過(guò)度出汗），一種超過(guò)正常溫度調節的醫療癥狀，也在6月30日FDA做出審查決定。如果獲得批準，它將成為首個(gè)獲得FDA批準專(zhuān)門(mén)用于治療原發(fā)性腋窩多汗癥的局部擦拭藥物。
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