十年前的今天，誰(shuí)也不會(huì )想到，中國會(huì )擁有世界上最龐大的SMO（Site Management Organization，臨床機構管理組織）體系。SMO在中國的蓬勃發(fā)展是中國對SMO市場(chǎng)的強烈需求決定的，但SMO在中國早期的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。
早在2000年，新加坡百匯康護集團旗下的鷹閣臨床研究中心就在中國設立了第一家SMO公司駐上海的代表處。但這第一家SMO在中國的發(fā)展并不順利，所以并不廣為人知。只有一些被拜訪(fǎng)過(guò)的跨國公司的醫學(xué)總監才知道，因為當時(shí)那些總監對SMO的概念非常感興趣，認為是一種新的理念。那時(shí)CRO（Contract Research Organization，合同研發(fā)組織）在中國還沒(méi)有廣泛興起。
起源：
從首家SMO失敗說(shuō)起
首家SMO公司的失敗是因為這家SMO公司完全采用了新加坡SMO的模式，也就是真正的SMO模式。真正的SMO是基于醫院和機構的臨床機構管理組織，是通過(guò)與醫院的合作，培養和協(xié)助研究者以及其他臨床研究人員，提高臨床研究的質(zhì)量和效率的一種機構。所以第一家SMO進(jìn)入中國以后，費了許多周折，終于與國內十家醫院簽訂了合作協(xié)議，希望能夠從醫院拿到項目。
但事與愿違。醫院雖然能夠勉強同意SMO公司的人員參與機構的一些培訓工作，但機構從申辦方或CRO公司拿到項目時(shí)，并沒(méi)有讓SMO來(lái)參與。即使讓SMO參與了，讓醫院付錢(qián)給SMO幾乎是不可能的事。所以，當時(shí)這家SMO公司為了生存，不得已轉型為CRO公司。后來(lái)又有一家外資SMO公司以同樣的模式進(jìn)入中國，并一直堅持至今，但發(fā)展一直比較緩慢。
眾所周知，CRA（Clinical Research Associate，臨床研究監查員）的主要職責是監查臨床研究在醫院水平的管理。監查的前提是CRF表已經(jīng)填寫(xiě)完成，否則就沒(méi)有辦法做監查。而當時(shí)國內臨床研究最主要的問(wèn)題是研究者根本沒(méi)有時(shí)間填寫(xiě)CRF表，因而CRA的大多數精力在于催促研究者填表。如果研究者實(shí)在沒(méi)有時(shí)間填寫(xiě)，CRA就束手無(wú)策了。因此，有些公司出現了CRA為了完成工作任務(wù)、自己悄悄幫研究者填寫(xiě)CRF表的情況。這當然違反了GCP。
崛起：
新型SMO橫空出世
在這樣的情況下，有中國特色的新型SMO橫空出世，并迅猛發(fā)展。這種SMO的運作模式同CRO幾乎一樣，只是給醫院提供的不是CRA，而是CRC（Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調員），也就是能填寫(xiě)CRF表的人員。
填寫(xiě)CRF表是當時(shí)市場(chǎng)上最強烈的需求。當然，SMO公司聲稱(chēng)自己的CRC能提供的服務(wù)遠不止填寫(xiě)CRF表那么簡(jiǎn)單，但這并不為申辦方和研究者所看重。
一些CRO公司看到這種情況后，決定也做SMO，因為一些公司的CRA本來(lái)就一直在悄悄幫研究者填寫(xiě)CRF表，基本上只需把CRA的頭銜換成CRC即可。所以，這些CRO公司可以同時(shí)提供CRA和CRC的服務(wù)。
這種做法受到了一些醫院機構的抵制，認為作為CRO公司，不應該既填表又監查。于是這些CRO公司迅速用另外的名字再注冊一家SMO。但即便如此，一些機構仍然認為，這兩家公司實(shí)際上來(lái)自于一個(gè)總公司，法人是同一人，他們并不認可這是兩家公司。
于是，一些CRO公司之間達成共識，如果得到了同一項目的CRO的業(yè)務(wù)，SMO業(yè)務(wù)就讓給別的CRO來(lái)做；如果丟了CRO的業(yè)務(wù)，就去搶SMO業(yè)務(wù)。這樣就避免了一家公司在同一項目上既做CRO又做SMO，避免了自己填表自己查的情況。
由于國內SMO公司對機構的要求采取了及時(shí)和妥當的應對，SMO業(yè)務(wù)在中國迅速崛起，臨床研究的質(zhì)量也得到了迅速提高。
實(shí)際上，在美國和加拿大，由于美國研究者都有很專(zhuān)業(yè)的CRC隊伍，CRA在做監查時(shí)幾乎很少發(fā)現問(wèn)題。這也是2013年美國FDA推出《基于風(fēng)險的臨床研究監查》指導原則的原因。在配有專(zhuān)業(yè)CRC的前提下，監查力度可以大為減少，甚至在不做監查的情況下，也不會(huì )出現與受試者安全性、受試者權益以及臨床研究結果可靠性相關(guān)的問(wèn)題。這是SMO給中國臨床研究帶來(lái)的積極作用。一些研究者甚至聲稱(chēng)，如果不配CRC，就不接項目。
問(wèn)題：
SMO公司≈填CRF表公司
但是，在SMO迅速發(fā)展以后出現了新的問(wèn)題。
首先是CRC的隸屬問(wèn)題。CRC是研究者的助理，應該隸屬于醫院系統，傳統的SMO就是這樣做的。所以，SMO公司應該將與醫院的合作放在首位，而不是將與申辦方的合作放在首位。
這兩個(gè)方式的主要不同是：如果把與醫院的合作放在首位，那么機構有什么項目，SMO就做什么項目，SMO的項目由機構提供。如果將與申辦方的合作放在首位，則是申辦方有什么項目，則SMO獲得這個(gè)項目所覆蓋的所有醫院的CRC服務(wù)。
由于一些大型SMO沒(méi)有精力去做各個(gè)醫院的工作，他們傾向于同申辦方合作，將一個(gè)項目所有醫院的CRC服務(wù)全包下來(lái)。
同時(shí)，SMO公司也發(fā)現，單純提供CRC服務(wù)的利潤是有限的，因為機構對CRC的工作太熟悉了，一個(gè)CRC的工資和這個(gè)CRC在醫院的工作量很容易被計算出來(lái)。CRC的服務(wù)費太貴的話(huà)，很難得到機構的認可，甚至會(huì )考慮自己找人做。于是一些SMO提出了項目管理的理念，也就是SMO公司要參與項目管理，這樣主要的利潤可以從項目管理中獲得。
但這樣一來(lái)，SMO公司就完全變成填寫(xiě)CRF表的公司了。
現在CRO公司也有同樣的問(wèn)題。本來(lái)CRO的主要功能是在醫院層面的項目管理和質(zhì)量控制，CRA是主力軍，藥監局的視察是查醫院等第一線(xiàn)密切與受試者相關(guān)的部分。但由于CRA的工資和在醫院的工作量很容易被計算出來(lái)，CRO公司也一樣強調項目管理，甚至出現了項目管理的費用高于CRA監查費用的情況。
所以，CRO也好，SMO也好，都在試圖通過(guò)加強項目管理來(lái)提高臨床研究的費用，但申辦方最關(guān)注的還是在醫院層面的質(zhì)量問(wèn)題，也就是藥監局會(huì )查看的那個(gè)部分。藥監局一般不會(huì )到申辦方或CRO的辦公室去做視察。
而CRC同CRA的區別是，CRC的主要工作地點(diǎn)是在醫院，而非公司的辦公室。研究者和機構對CRC的認可才是最重要的。也就是說(shuō)，CRC的合格性是研究者和機構決定的，不是SMO決定的。這就出現了一些機構或研究者抵制某些SMO公司派駐的CRC的情況，而這種抵制是合理的，也是完全符合GCP要求的。
在這種情況下，用哪個(gè)SMO，決定權不在申辦方，而在機構和研究者。所以同樣一個(gè)項目，在不同醫院可能會(huì )用到不同的SMO。這種情況對于那些想在項目管理上盈利的SMO來(lái)講，顯然是不利的。例如如果一個(gè)SMO只負責20家醫院中的5家醫院，就沒(méi)有辦法做項目管理了。雖然這家SMO也可以說(shuō)是做這5家醫院的項目管理，但這種說(shuō)法畢竟比較牽強。
未來(lái)：
SMO回歸“失敗模式”
將來(lái)，在中國臨床研究市場(chǎng)逐漸成熟的情況下，SMO可能會(huì )逐漸回歸其最根本的模式，也就是最初在中國失敗的模式。SMO會(huì )建立在與各臨床藥理機構密切合作的基礎之上。
基于臨床藥理機構的SMO（實(shí)際上藥理機構本身就是SMO），同目前的大型SMO比，競爭力更強，因為這些SMO能夠做更多更細致的工作。
現在的醫院管理模式與二十年前已經(jīng)大不相同，加上這些年來(lái)國內模式的SMO形成的基礎，SMO從醫院拿項目并直接接受來(lái)自醫院的付費，也將逐漸成為可能。
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