根據20日晚間公告，恒瑞醫藥SHR-1603注射液、科倫藥業(yè)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎創(chuàng )新小分子藥物KL130008膠囊獲臨床試驗批件。
恒瑞醫藥
恒瑞醫藥公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開(kāi)展 I 期臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：SHR-1603 注射液
劑型：注射劑
規格：2ml：0.1g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司
受理號： CXSL1800011
批件號： 2018L02559
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
經(jīng)查詢(xún)，目前國外有多個(gè)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
截至目前，恒瑞醫藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為1850萬(wàn)元人民幣。
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的創(chuàng )新小分子JAK抑制劑KL130008 膠囊獲國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品名稱(chēng)：KL130008 膠囊
劑型：膠囊劑
規格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實(shí)體計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申報階段：臨床
申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
受理號： CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307
批件號： 2018L02601、2018L02602、2018L02603
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
KL130008 膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過(guò)JAK-STAT信號通路實(shí)現免疫調節，擬用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療。JAK 抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的小分子靶向藥物，與傳統治療藥物及生物類(lèi)抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢。在國外權威指南中具有與生物制劑同等的治療地位 。
全球用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療的JAK抑制劑目前已上市 Xeljanz?（Tofacitinib）和 Olumiant?（Baricitinib）。Tofacitinib于2017年在國內獲批上市，2017年全球銷(xiāo)售額達到13.75億美元。
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