根據(jù)20日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥SHR-1603注射液、科倫藥業(yè)類風濕關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新小分子藥物KL130008膠囊獲臨床試驗批件。
恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展 I 期臨床試驗。
藥品名稱：SHR-1603 注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：2ml：0.1g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
受理號： CXSL1800011
批件號： 2018L02559
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。
經(jīng)查詢，目前國外有多個同類靶點產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內(nèi)未有同類靶點產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為1850萬元人民幣。
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的治療類風濕關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑KL130008 膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品名稱：KL130008 膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實體計）
注冊分類：化學藥品 1 類
申報階段：臨床
申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號： CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307
批件號： 2018L02601、2018L02602、2018L02603
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。
KL130008 膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過JAK-STAT信號通路實現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)，擬用于類風濕關(guān)節(jié)炎的治療。JAK 抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢。在國外權(quán)威指南中具有與生物制劑同等的治療地位 。
全球用于類風濕關(guān)節(jié)炎治療的JAK抑制劑目前已上市 Xeljanz?（Tofacitinib）和 Olumiant?（Baricitinib）。Tofacitinib于2017年在國內(nèi)獲批上市，2017年全球銷售額達到13.75億美元。
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