國家藥監局在對蘭州榮光義齒制作中心停產(chǎn)整改通告表示，在飛檢中發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠(chǎng)房與設施方面
企業(yè)庫房物料無(wú)貨位卡，無(wú)物料管理臺賬，原材料庫存數量無(wú)記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放，便于檢查和監控的要求。
二、設計開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)提供的定制式全瓷固定義齒設計開(kāi)發(fā)輸出資料未按設計控制程序進(jìn)行評審，不符合《規范》中設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄的要求。
三、采購方面
（一）企業(yè)采購控制程序（編號Q/RG G02.07-201）未包括合格供應商的再評價(jià)規定，不符合《規范》中企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
（二）查看某公司的供方評定表，應出具評審意見(jiàn)的生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、批準人均未簽字，未標明日期，不符合《規范》中應當選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）2018年5月使用的固定義齒說(shuō)明書(shū)上的產(chǎn)品注冊證號已過(guò)期（甘食藥監械（準）字2014第2630008號），未印現行有效產(chǎn)品注冊證編號，不符合《規范》中產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)法律法規及標準要求的要求。
（二）企業(yè)定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進(jìn)廠(chǎng)消毒的工序；口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業(yè)指導書(shū)（編號RG-2016-002）規定：臭氧和紫外線(xiàn)消毒20—30分鐘，現場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)無(wú)臭氧和紫外線(xiàn)消毒設備，不符合《規范》中應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒的要求。
（三）企業(yè)未對主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，不符合《規范》中應當對主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查的要求。
五、質(zhì)量控制方面
企業(yè)不能按照《定制式義齒原材料入廠(chǎng)檢驗規程》（RG/GY-03-2016）規定提供某公司批號為17002125底膏的驗收記錄，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書(shū)等的要求。
六、不良事件監測、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)未按照《不良事件監測和報告制度》（RG/G-07-2016）進(jìn)行用戶(hù)調查，未保存不良事件收集、處理及評審記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄的要求。
七、銷(xiāo)售和售后服務(wù)
企業(yè)未對銷(xiāo)售單位管理進(jìn)行規定，未建立完整的銷(xiāo)售單位檔案，未收集全部銷(xiāo)售單位醫療機構資質(zhì)證明文件，查訂單編號為RG180502396的銷(xiāo)售單位記錄，企業(yè)不能提供該銷(xiāo)售單位加工協(xié)議及資質(zhì)證明文件，不符合《規范》中應當選擇具有合法資質(zhì)的醫療機構，保存醫療機構執業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。
八、不合格品控制
企業(yè)未對醫療機構返回的產(chǎn)品消毒、評審進(jìn)行規定，不符合《規范》中企業(yè)應當對醫療機構返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審的要求。
國家藥監局對湖北仙明醫療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現，該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠(chǎng)房與設施方面
企業(yè)潔凈車(chē)間布局設計不合理。三十萬(wàn)級潔凈內二更設有生活輔助間，十萬(wàn)級潔凈間內粉碎間無(wú)必要的除塵設施，地面積污，多處電線(xiàn)與墻體接口孔縫大，無(wú)可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、設備
（一）企業(yè)空氣凈化系統新風(fēng)口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符；未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實(shí)時(shí)壓差；未明確空氣凈化系統再確認周期，驗證資料中環(huán)境檢測數據未明確動(dòng)態(tài)或靜態(tài)；空氣凈化系統未連續運行，每天停機后重新啟動(dòng)要求30分鐘后生產(chǎn)，未進(jìn)行驗證或測試，不符合《規范》中潔凈室（區）空氣凈化系統應當經(jīng)過(guò)確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認。若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求的要求。
（二）企業(yè)工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環(huán)等防止污染措施明確要求，不符合《規范》中企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
三、采購方面
（一）企業(yè)粉碎車(chē)間使用色母無(wú)批號、無(wú)采購記錄；原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業(yè)購進(jìn)物料進(jìn)貨檢驗報告等記錄不一致；不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單，不符合《規范》中采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求的要求。
（二）企業(yè)供應商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄，不符合《規范》中企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進(jìn)行審核評價(jià)的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序中，回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定，不符合《規范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
（二）針管末道清洗操作規程中工藝參數與《針管末道清洗過(guò)程工藝確認報告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG：2016）中驗證結論要求不符，不符合《規范》中生產(chǎn)過(guò)程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證的要求。
（三）企業(yè)未按規定清場(chǎng)，工人在注塑車(chē)間生產(chǎn)現場(chǎng)清潔周轉箱，針管車(chē)間十萬(wàn)級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水，清場(chǎng)記錄中清場(chǎng)要求與《潔凈區工作環(huán)境管理制度》中潔凈區清場(chǎng)管理規定不符，不符合《規范》中應當建立清場(chǎng)的管理規定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄的要求。
（四）企業(yè)多批次中間品存放于潔凈生產(chǎn)車(chē)間和過(guò)道，未對貯存條件和時(shí)間進(jìn)行驗證，不符合《規范》中企業(yè)應當根據對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規定各種無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應當具有相應的環(huán)境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明的要求。
國家藥監局通告稱(chēng)，企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該局責成企業(yè)所在省藥監部門(mén)責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省藥監部門(mén)跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
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