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CPHI制藥在線 資訊 因掛靠等違規(guī)行為 新寶藥業(yè)被撤證

因掛靠等違規(guī)行為 新寶藥業(yè)被撤證

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來源:醫(yī)藥觀察家網
  2018-06-19
2018年5月18日,昌吉州藥監(jiān)局、昌吉市藥監(jiān)局組織對昌吉市新寶藥業(yè)有限公司開展飛行檢查發(fā)現,昌吉市新寶藥業(yè)有限公司質量負責人未在崗履職,存在掛靠行為,不符合《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則(修訂稿)》**00402條款的規(guī)定

       6月13日,新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布撤銷藥品經營質量管理規(guī)范認證證書公告。

       2018年5月18日,昌吉州藥監(jiān)局、昌吉市藥監(jiān)局組織對昌吉市新寶藥業(yè)有限公司開展飛行檢查發(fā)現,昌吉市新寶藥業(yè)有限公司質量負責人未在崗履職,存在掛靠行為,不符合《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則(修訂稿)》**00402條款的規(guī)定;同時,該公司還存在質量管理體系不健全、質量管理文件未及時更新、人員培訓工作流于形式、常溫庫一處溫濕度監(jiān)測儀不能正常使用、庫房未按照標識的區(qū)域執(zhí)行操作等問題。

       根據《關于整治藥品經營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛靠兼職的公告》(2016第77號)**,依據《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則(修訂稿)》等有關規(guī)定,我局決定撤銷昌吉市新寶藥業(yè)有限公司《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

       

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