中藥注射劑危機的爆發(fā)，似乎只在一夜之間，然而點(diǎn)燃危機的火 藥，卻早已埋的很深。除備受爭議的中藥注射劑不良反應事件外，新版國家醫保目錄備注欄的一席話(huà)更是刺痛神經(jīng)：醫保體系對部分基層常用的中藥注射劑限制二級以上醫療機構才能使用，并做了重癥、病種的限制。所有的這一切，旨在盡可能地規避中藥注射劑的臨床使用風(fēng)險。
6月14日，國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進(jìn)行修訂。這是繼雙黃連注射劑、丹參注射劑、柴胡注射液等多批次中藥注射劑臨床大品種被要求修改說(shuō)明書(shū)后，又一新的品種。如果按國家醫保目錄的劇本走，有業(yè)內人士猜測，26個(gè)限用的中成藥都存在被要求修訂說(shuō)明書(shū)的可能。可以說(shuō)，中藥注射劑面臨大挑戰。再聯(lián)系到前不久曝光的中藥材市場(chǎng)亂象，藥材原料市場(chǎng)會(huì )受到怎樣的影響，這讓不少企業(yè)捏緊了拳頭，這真是一種風(fēng)聲鶴唳的氛圍，行業(yè)里有恐慌的情緒在起飛，但危機、危機，做好了就能轉危為機。
有影響，但可對沖
國家醫保控費壓力持續、醫療機構加大對輔助用藥監控，對中藥注射劑的市場(chǎng)產(chǎn)生影響，反映在原料需求層面是利空。但中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬告訴記者，“近五年中藥注射劑的市場(chǎng)已在萎縮，像雙黃連之前就遭遇過(guò)大危機，只能說(shuō)大品種受限肯定會(huì )對原料需求造成影響，如雙黃連里面的金銀花、黃芩、連翹及丹參等藥材需求會(huì )受到影響，修改說(shuō)明書(shū)應該說(shuō)是雪上加霜。”
這是事實(shí)。據記者查詢(xún)，僅丹參注射液共有藥品批文73個(gè)，涉及藥企48家。其中，丹參注射液涉及45家藥企；丹參滴注液涉及2家藥企、注射用丹參涉及1家藥企。而目前我國柴胡注射劑的批文共77個(gè)。
“從2012年到2017年，丹參注射劑年復合增長(cháng)率呈下滑趨勢，平均跌幅在20%。2016年和2017年銷(xiāo)售額更是分別下降16.5%、41.82%。”有市場(chǎng)人士對記者說(shuō)，很多企業(yè)中藥注射劑都受到壓力。華潤三九披露，公司的中藥處方藥包括參附注射液、紅花注射液、參麥注射液等，占總營(yíng)收比例已下降；但從盈利貢獻上看，占比超過(guò)10%。注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現低于預期，未來(lái)可能還會(huì )小幅下滑。此外，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標降價(jià)的環(huán)境下，實(shí)際銷(xiāo)量有所下滑。麗珠集團的參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。
這種影響，在賈海彬看來(lái)是有根由的。“之所以說(shuō)有影響但不會(huì )太明顯，主要有兩個(gè)原因：一是中藥注射劑需求下降這幾年已成常態(tài)，雖然注射劑占整個(gè)原藥材投料需求的70%以上，但中藥飲片和保健品市場(chǎng)的旺盛需求在快速增長(cháng)，僅飲片市場(chǎng)的需求增長(cháng)仍保持20%以上的增長(cháng)，這在一定程度上會(huì )彌補了中藥注射液投料需求的下降；二是今年受調控政策影響，中成藥、中藥配方顆粒、新型飲片制劑等市場(chǎng)需求增長(cháng)很快，這從側面也彌補了缺口形成對沖。”
況且，近年來(lái)藥材市場(chǎng)的漲跌幅度較大，對企業(yè)而言其原材料的穩定性或形成一定壓力，像人參生長(cháng)周期較長(cháng)，企業(yè)囤積人參或出于防范市場(chǎng)波動(dòng)風(fēng)險的考慮，在中藥企業(yè)中，囤貨是很普遍的行為。
藥材品質(zhì)備受考驗
按規劃，用5-10年時(shí)間基本完成已上市注射劑再評價(jià)工作，中藥注射劑首當其沖。單從時(shí)間來(lái)看，達到基本任務(wù)這顯然不是一場(chǎng)風(fēng)暴。行業(yè)資深專(zhuān)家張自然博士坦言，“從國家層面來(lái)講，開(kāi)展再評價(jià)工作主要的著(zhù)力點(diǎn)在于促進(jìn)創(chuàng )新藥物研發(fā)，而不是人為減少存量品種，更不是打壓。注射劑產(chǎn)品開(kāi)展再評價(jià)無(wú)非是進(jìn)一步保證上市產(chǎn)品的療效和質(zhì)量。”
目前，國家已嚴格藥品注射劑審評審批。中藥注射劑不僅要評價(jià)安全性，還要評價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性。總的來(lái)講，是有難度的。尤其是對高端、特殊、復雜注射劑，其再評價(jià)的過(guò)程可能是痛苦的，很多需要進(jìn)行BE試驗甚至是BE加臨床試驗。注射劑都是在保證安全性的方向下追求質(zhì)量提升的，特別是對有效成分的標定與含量純度的提高。
換句話(huà)說(shuō)，對中藥注射劑不能全部否定。據悉，參芪扶正獲得了美國的臨床批件，同時(shí)也在不斷進(jìn)行該品種在國內的上市后研究。再評價(jià)成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品效果的重要方式，而這背后藥材道地屬性及質(zhì)量安全均關(guān)乎成藥的有效性。
賈海彬指出，“中藥再評價(jià)對藥材質(zhì)量保障迫在眉睫。我的觀(guān)點(diǎn)是，今年藥市生產(chǎn)有過(guò)熱跡象，目前全國扶貧，中醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，各地大量加種藥材造成產(chǎn)大于需，這種局面會(huì )持續到2019年下半年，過(guò)程中會(huì )有階段性震蕩，大趨勢是過(guò)熱的。且下行通道不會(huì )持續太久，資本力度加大，不會(huì )讓價(jià)格出現太低而亂市，到一定程度會(huì )出現反彈。”
他提醒，要保障道地藥材質(zhì)量，需對品種趨勢做好預測，立項時(shí)做好產(chǎn)業(yè)規劃，同時(shí)引進(jìn)訂單農業(yè)。未來(lái)差異化競爭會(huì )發(fā)揮道地藥材優(yōu)勢，前兩年，熱點(diǎn)品種鐵皮、石斛、當歸、艾葉、黃芪、丹參都有亂市的跡象，如白芨從年初到現在已降了一大半，因此地方政府要科學(xué)規劃和引導，增加優(yōu)質(zhì)藥材的供給，保障成藥有效性。
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