近日，FDA加速批準Sage Therapeutics抑郁癥新藥SAGE-217進(jìn)行臨床III期研究的申請，其曾在今年2月份獲得突破性療法認定，被認為可在2019年上市并有望成為重磅炸 彈。在Sage公布這一消息后，不僅獲得了來(lái)自Shionogi總計達5.75億的資金合作，其本身股價(jià)一漲再漲達到82億美元的市值，這卻可能使潛在收購方變得猶豫不定。
FDA加速批準Sage抑郁癥新藥SAGE-217進(jìn)入關(guān)鍵性III期臨床
重度抑郁癥（Major Depressive Disorder，MDD）是一種常見(jiàn)但嚴重的情緒障礙，其中患者表現出處于抑郁情緒或對日常活動(dòng)喪失樂(lè )趣持續至少兩個(gè)星期以上，并且對社交、職業(yè)、教育或其他重要活動(dòng)產(chǎn)生障礙，據估計美國每年約有1600萬(wàn)人患有此類(lèi)疾病。
2018年6月12日，致力于開(kāi)發(fā)中樞神經(jīng)系統疾病新藥的生物醫藥公司Sage Therapeutics宣布，FDA加速批準其MDD新藥SAGE-217進(jìn)入關(guān)鍵性III期臨床試驗。SAGE-217作為新一代正向別構調節劑，對調節中樞神經(jīng)系統具有重要意義的GABA受體具有更好的選擇性。
這項III期臨床研究是以安慰劑為對照組的，研究20mg或30mg的SAGE-217治療MDD的療效性試驗，進(jìn)組患者為450名，試驗時(shí)間為4周，將于2018年后半年開(kāi)展III期研究。如果這項關(guān)鍵性III期研究順利進(jìn)行，SAGE-217有望成為首 款針對MDD和PPD（產(chǎn)后抑郁癥，Postpartum Depression）耐受的、見(jiàn)效快、口服的新藥。
今年2月份，FDA便授予SAGE-217針對MDD的突破性療法認定。在此前的一項II期臨床研究中，研究達到了降低HAM-D（漢密爾頓抑郁量表）評分的主要終點(diǎn)。在第15天治療結束時(shí)，接受SAGE-217治療的患者HAM-D總分由基線(xiàn)統計學(xué)顯著(zhù)降低（p <0.0001）17.6分，安慰劑組平均降低10.7分(p<0.0001)。
基于SAGE-217獲得突破性療法認定的II期臨床數據，以及近期FDA加速批準其進(jìn)入III期臨床研究的事實(shí)，明年SAGE-217獲得FDA的NDA批準上市或許是可以預見(jiàn)的。此外，目前并于SAGE-217的臨床試驗還均處于II期研究，其中針對PPD的關(guān)鍵性臨床研究結果將在2018Q4公布。Sage的另外一種針對PPD的在研新藥Brexanolone已經(jīng)完成了臨床III期研究，并且達到了主要終點(diǎn)，目前處于FDA審查的狀態(tài)中。
Sage的研發(fā)管線(xiàn)（圖片來(lái)自Sage官網(wǎng)）
Sage的SAGE-217在MDD治療中的出色表現以及FDA對其的認同，一方面為Sage帶來(lái)了來(lái)自Shionogi總計達4.85億的資金合作，另一方面促使Sage的股價(jià)上漲市值增加，然而過(guò)高的市值有時(shí)不總是好事情。
Sage和Shionogi達成戰略合作關(guān)系
（圖片來(lái)自參考來(lái)源2）
2018年6月13日，僅在FDA批準SAGE-217開(kāi)展III期臨床試驗后一天，Shionogi便與Sage建立了戰略合作關(guān)系。協(xié)議規定，Shionogi擁有在日本、中國臺灣和韓國開(kāi)展SAGE-217臨床研究以及商業(yè)化的權利，而Sage將會(huì )獲得初始金額為9千萬(wàn)美元以及后續里程碑資金4.85億美元的款項。
通過(guò)這次的合作，Sage可以加速SAGE-217在關(guān)鍵性亞洲市場(chǎng)的發(fā)展以及將其推行至全球的進(jìn)程，Shionogi希望來(lái)自Sage的創(chuàng )新性抑郁癥療法SAGE-217可以為生活中受抑郁癥困擾的患者帶來(lái)更好的生活，雙方合作的基礎無(wú)疑是SAGE-217具有改善患者現狀及打亂現在市場(chǎng)的潛力。
Sage股價(jià)上漲帶來(lái)的可能的困擾
FDA加速批準SAGE-217開(kāi)展臨床III期試驗不僅帶來(lái)的合作伙伴，也使Sage的股價(jià)上漲，僅當天就猛增20%，達到172美元每股，Sage的市值一躍達到82億美元。雖然在Sage的同類(lèi)公司中這個(gè)價(jià)格還不算高，但對于潛在的收購S(chǎng)age的藥企來(lái)講，這時(shí)的收購價(jià)格已經(jīng)不低了。
（圖片來(lái)自參考來(lái)源3）
中小型公司的股價(jià)上漲是件很正常的事，一方面是因為他們擁有大型企業(yè)沒(méi)有的新一代創(chuàng )新性技術(shù)，另一方面對于投資者來(lái)說(shuō)，公司估值越高，那么賣(mài)出去的價(jià)格越高。當然也有些公司因為太貴，而沒(méi)有將自己賣(mài)出去，如Neurocrine、Nektar和Bluebird Bio等，并且近幾年的收購市場(chǎng)并不是很好，缺少潛在的買(mǎi)方。
盡管有抬高Sage股價(jià)的嫌疑，但是有分析師認為Sage的股價(jià)還可達到225美元每股，也就107億美元的市值。這與Sage可能上市的Brexanolone和SAGE-217具有很大的關(guān)聯(lián)性，分析師推測在SAGE-217上市的第二年即可以成為重要炸 彈，并且預計在2024年的銷(xiāo)售額為17億美元。
SAGE-217的成功上市無(wú)疑會(huì )加大Sage公司的吸引力，但是那時(shí)候Sage的股價(jià)又會(huì )再增加不少，越來(lái)越高的市值增加了出售的難度。如果中小型公司希望獲得可觀(guān)的收購價(jià)格，成功的研發(fā)管線(xiàn)是必備的，而有時(shí)過(guò)于優(yōu)秀也會(huì )使買(mǎi)家猶豫。
參考來(lái)源：
1. Sage Announces Pivotal Phase 3 Trial Status for SAGE-217 in Major Depressive Disorder and Postpartum Depression based on FDA Breakthrough Therapy Meeting；
2. Sage Therapeutics and Shionogi & Co., Ltd., Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize SAGE-217 for MDD and Other Indications in Japan, Taiwan and South Korea；
3. Sage soars higher into the share price stratosphere。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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