近日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）頒發(fā)關于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg兩個規(guī)格的《藥品補充申請批件》（批件號分別為2018B02983和2018B02977），這標志著重慶藥友制藥有限責任公司（以下簡稱“藥友制藥”）該品種順利通過仿制藥質量和療效一致性評價，是阿法骨化醇口服固體制劑中國內首個且唯一通過一致性評價的品種。
一致性評價申報現狀
藥友制藥阿法骨化醇片，商品名“立慶?”，于1995年在國內率先上市，且目前國產批文僅有藥友制藥一家為片劑。2017年9月，藥友制藥首批向國家局提出申請并獲受理。2017年11月，藥友制藥接受國家局首批一致性評價現場核查并順利通過。
目前，《中國上市藥品目錄集》中的阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑中只有羅蓋全?（骨化三醇膠丸），除藥友制藥外，無其他阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑的生產企業(yè)申報一致性評價。
流行病學與市場概況
立慶?主要適用于骨質疏松癥及改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀（如低鈣血癥、搐搦、骨痛及骨損害）。
近年來，我國骨質疏松癥患者數量逐漸攀升。據國際骨質疏松基金會發(fā)布的《中國骨質疏松白皮書》數據，我國至少有6944萬人患骨質疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。此外，骨質疏松患病人群存在明顯的“年輕化”趨勢，據國際骨質疏松癥基金會統計，到 2020 年，僅我國內地就將有 2.86億人患骨密度過低或骨質疏松癥。
根據疾病發(fā)生的情況，抗骨質疏松癥藥物主要有基本補充劑，抑制骨吸收藥物和促骨形成藥物三類。藥物治療的基礎藥物主要有鈣劑和維生素D。臨床上，抑制破骨細胞的骨吸收是主要的治療措施，藥物主要是雙磷酸鹽、雌激素及其受體調節(jié)劑、降鈣素。甲狀旁腺激素為促骨形成藥物。鍶鹽類藥物和維生素K2具有抗骨吸收和促骨形成的作用。
2017年PDB數據顯示，骨質疏松藥物市場總規(guī)模在200億元以上，同比增長約11.0%。其中，鈣劑占據了半壁江山，維生素D制劑則占市場份額的33.6%。
骨質疏松補鈣市場TOP10品種中阿法骨化醇位居第七。阿法骨化醇也已進入社區(qū)醫(yī)院使用，實現了基層醫(yī)院和城市等級醫(yī)院的全覆蓋。PDB樣本醫(yī)院用藥顯示，阿法骨化醇和骨化三醇市場超過7億元。
2018年第一季度PDB數據顯示，立慶?在阿法骨化醇市場中，市場數量份額超過7%，逐年迅速增加，隨著一致性評價通過，其市場份額將加速擴增，前景廣闊。
權威推薦，信賴之選
多個指南共識和臨床路徑都推薦阿法骨化醇為應用于各類骨質疏松（老年性/絕經后/糖皮質激素性骨松等）、甲狀旁腺功能減退和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的治療性藥物。
指南共識：《原發(fā)性骨質疏松癥診療指南（2017版）》、《糖皮質激素誘導的骨質疏松診治的專家共識（2013版）》、《中國人群骨質疏松癥防治手冊（2013版）》、《甲狀旁腺功能減退癥和假性甲狀旁腺功能減退癥診治指南（2006版，討論稿）》、《活性維生素D在慢性腎 臟病繼發(fā)性甲旁亢中合理應用的專家共識（2005版）》
臨床路徑：《風濕性關節(jié)炎伴肺間質纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征伴肺間質纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征臨床路徑》、《成人Still病臨床路徑》、《白塞病（貝赫切特?。┡R床路徑》、《肉芽腫性多血管炎臨床路徑》、《顯微鏡下多血管炎（MPA）臨床路徑》
挑戰(zhàn)與機遇
目前，根據中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM）的監(jiān)測，共有8家生產企業(yè)正在進行阿法骨化醇的一致性評價。主要劑型有片劑、膠囊劑、軟膠囊劑3種。其中，片劑市場僅有重慶藥友制藥一家申請并通過了一致性評價。其它企業(yè)主要都扎推在軟膠囊市場。重慶藥友通過細分市場戰(zhàn)略，避免了過度的同質競爭。
仿制藥一致性評價是挑戰(zhàn)也是機遇！通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面將獲得適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥友制藥阿法骨化醇片順利通過一致性評價，有利于提高產品競爭力，鞏固和提升品種的市場地位，帶來新的市場機會。
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