今日，Sage Therapeutics在與美國FDA進(jìn)行突破性療法會(huì )議后宣布，將加速其新藥SAGE-217的研發(fā)計劃。該計劃旨在支持SAGE-217用于治療重度抑郁癥（MDD）和產(chǎn)后抑郁癥（PPD）在美國的獲批。
MDD是一種常見(jiàn)但嚴重的情緒障礙，患者表現出處于抑郁情緒或對日常活動(dòng)喪失樂(lè )趣，并且對社交、職業(yè)、教育或其他重要活動(dòng)產(chǎn)生障礙。據估計，美國每年約有1600萬(wàn)人患有此類(lèi)疾病，雖然抗抑郁藥被廣泛用于治療，但是大規模的研究已經(jīng)證明患者需要額外的治療。而PPD是一種常見(jiàn)的與生育相關(guān)的并發(fā)癥，對部分女性的影響通常在懷孕后三個(gè)月或產(chǎn)后的幾個(gè)月內開(kāi)始。產(chǎn)后抑郁癥可能對女性和家庭造成破壞性后果，其中包括顯著(zhù)的功能障礙、情緒低落和對新生兒失去興趣，以及相關(guān)的抑郁癥狀。然而，目前還沒(méi)有一種獲得FDA批準的產(chǎn)后抑郁癥療法，該領(lǐng)域還有重大的醫療需求未被滿(mǎn)足。
SAGE-217是下一代正向別構調節劑，有望為MDD和PPD患者帶來(lái)治療希望。它針對突觸和突觸外GABA受體的選擇性，以及每日口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征進(jìn)行了優(yōu)化。GABA系統是大腦和中樞神經(jīng)系統的主要抑制信號通路，對調節中樞神經(jīng)系統功能具有重要意義。該藥物于今年2月獲得FDA頒布的突破性療法認定，治療MDD。
Sage針對SAGE-217的快速研發(fā)計劃包括一項在MDD患者中進(jìn)行的單一額外安慰劑對照3期關(guān)鍵性試驗，以及正在PPD女性中進(jìn)行的安慰劑對照試驗（現在被指定為關(guān)鍵性試驗）。這兩項臨床試驗都旨在評估與安慰劑相比，SAGE-217偶發(fā)性給藥（episodic dosing）或短期療程對減輕抑郁癥狀的影響。一項開(kāi)放標簽研究將評估偶發(fā)性治療對新發(fā)或復發(fā)MDD的療效，并提供額外的安全性數據。
Sage計劃在今年下半年啟動(dòng)MDD的安慰劑對照3期臨床試驗。此外，Sage預計將在今年第四季度公布SAGE-217安慰劑對照關(guān)鍵試驗的最新數據。這項加速關(guān)鍵計劃得到了去年12月公布的MDD患者安慰劑對照試驗積極結果的支持。
Sage公司首席執行官Jeff Jonas博士表示：“Sage很高興能夠收到FDA的反饋，為SAGE-217治療抑郁癥的研發(fā)提供了一條可能的開(kāi)創(chuàng )性途徑。在這個(gè)研發(fā)項目中，我們正在探索僅需2周療程就讓MDD患者感受良好的可能，這類(lèi)似于現在使用抗生素的療程，而不是長(cháng)期的慢性治療。我們認為一種起效迅速、療效顯著(zhù)的藥物會(huì )是真正的范式轉變。SAGE-217如果研發(fā)成功并獲得批準，可能會(huì )改寫(xiě)如何治療數千萬(wàn)MDD患者的教科書(shū)，最終將抑郁癥轉變?yōu)橐环N疾病，而不是一種身份。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
