6月12日收盤(pán)，泰格醫藥以60.67元封上漲停板，藥明康德等CRO公司也是紅旗飄飄。CRO企業(yè)在資本市場(chǎng)強勁的表現與前一日國家發(fā)改委、工信部等四部門(mén)聯(lián)合掛網(wǎng)的一則通知不無(wú)關(guān)聯(lián)。
“十三五期間，力爭達到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力。單個(gè)符合條件的項目可獲得不超過(guò)1億的中央預算內投資支持。支持方向：一是生物醫藥合同研發(fā)服務(wù)。優(yōu)先支持能提供多環(huán)節、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺；二是生物醫藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產(chǎn)服務(wù)平臺建設。”這是前述部門(mén)《關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知》開(kāi)出的清單。藥物研發(fā)成本的快速增加與研發(fā)周期的不斷延長(cháng)，CRO行業(yè)的價(jià)值日益體現，并成為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節，國家加強對藥物研發(fā)的支持力度勢必對資本市場(chǎng)也起到了推波助瀾的作用。
借力CRO提升研發(fā)效率
這份文件還強調，近年來(lái)我國藥品審評審批進(jìn)程顯著(zhù)提速，申請積壓現象顯著(zhù)緩解，制藥企業(yè)對創(chuàng )新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)受到鼓勵。此外，藥品上市許可持有人制度不斷推進(jìn)，醫藥研發(fā)與生產(chǎn)將越來(lái)越向輕資產(chǎn)化方向發(fā)展，致力于藥品研發(fā)外包的CRO行業(yè)和生產(chǎn)外包的CMO行業(yè)在藥審改革中受益。
目前全球CRO市場(chǎng)集中度比較高，具備規模實(shí)力的跨國企業(yè)數量雖少，但占據了大部分市場(chǎng)份額。國內已有泰格醫藥、藥明康德、美迪西、睿智化學(xué)等上規模的CRO企業(yè)，但還沒(méi)有產(chǎn)生影響力較大的跨國企業(yè)。隨著(zhù)跨國藥企研發(fā)本土化、中國醫藥創(chuàng )新方興未艾，龐大的醫藥研發(fā)市場(chǎng)對CRO提出了旺盛的需求。近年制藥企業(yè)與CRO公司的合作不斷增強，CRO市場(chǎng)占藥物研發(fā)費用比重不斷增加，從2008年的13.6%增長(cháng)至2017年的27.3%。國家如此大力推進(jìn)藥物創(chuàng )新，可想而知，潛力巨大。
6月12日，阿斯利康與禮來(lái)宣布，將停止用于治療早期和輕度阿爾茨海默癥患者的藥物的全球試驗，因為這種藥物沒(méi)達到其研發(fā)目標。此消息對藥物研發(fā)來(lái)說(shuō)是一個(gè)新打擊。“但創(chuàng )新還得繼續。首先是研發(fā)費用不斷增長(cháng)，導致藥企研發(fā)成本的快速上升。其次，研發(fā)周期不斷延長(cháng)。既提升制藥企業(yè)的研發(fā)投入，也會(huì )降低藥物上市后可能帶來(lái)的收益。第三，研發(fā)成功率不斷下降。藥物研發(fā)整體成功率呈明顯的下降趨勢，新藥Ⅲ期臨床試驗和新藥申報的平均成功率也已經(jīng)降至60%以下。”專(zhuān)家認為，新藥研發(fā)難度的增加和國際制藥企業(yè)在專(zhuān)利懸崖前的盈利下滑，使得跨國藥企開(kāi)始更多地將CRO企業(yè)納入其醫藥研發(fā)環(huán)節中，以控制成本、縮短周期、減少研發(fā)風(fēng)險。因為CRO使用度越高，則申報延期的時(shí)間越短，反之，時(shí)間越長(cháng)。
據悉，2014年美國FDA審批通過(guò)的41個(gè)新藥中，31個(gè)來(lái)自藥明康德的合作伙伴；2016年批準的22個(gè)新藥中有16個(gè)。“受一致性評價(jià)加速、中國加入ICH及藥品上市許可人制度推行等政策的綜合影響，國內外藥企為降低成本，紛紛將醫藥研發(fā)業(yè)務(wù)外包，未來(lái)藥物研發(fā)將是分工明確、協(xié)同創(chuàng )新、平臺推進(jìn)的開(kāi)放式發(fā)展邏輯。”這是國內某知名CRO公司負責人對記者做出的判斷。
雙驅動(dòng)令國內CRO市場(chǎng)快速增長(cháng)
作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中專(zhuān)業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，CRO企業(yè)以其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點(diǎn)實(shí)現了快速壯大。記者了解到，全球醫藥服務(wù)行業(yè)的銷(xiāo)售額在過(guò)去幾年高速增長(cháng)，CRO作為其中的一個(gè)分支，市場(chǎng)規模從2011年的213億美元上升至2015年的293億美元，年均復合增速為8.25%。
藥明康德經(jīng)十多個(gè)漲停板，超1000億元的市值證明了CRO的前景可期。6月11日，藥明康德風(fēng)險投資基金領(lǐng)投美國人工智能公司Insilico Medicine，后者專(zhuān)注于將新一代人工智能技術(shù)應用于靶點(diǎn)識別、藥物發(fā)現及抗衰老研究中。此舉有利于與藥明康德強大的實(shí)驗能力緊密結合。與藥明康德同屬?lài)鴥菴RO行業(yè)前三甲的睿智化學(xué)日前被量子高科收購將實(shí)現上市，睿智化學(xué)是美股退市企業(yè)尚華醫藥旗下唯一的CRO和CMO業(yè)務(wù)運營(yíng)主體和核心資產(chǎn)。
“分析這些標桿企業(yè)，目前國內業(yè)務(wù)的占比均相對較少，總體業(yè)務(wù)收入仍以歐美發(fā)達國家為來(lái)源的業(yè)務(wù)收入為主。不過(guò)，現在形勢在變，歐美CRO市場(chǎng)容量較大，但以中國和印度為代表的亞太新興市場(chǎng)由于擁有龐大的人口基數和快速增長(cháng)的醫藥消費市場(chǎng)，逐漸在全球市場(chǎng)中占據了一席之位。尤其是國內市場(chǎng)，跨國企業(yè)的本土化和國內企業(yè)的國際化，雙驅動(dòng)將會(huì )讓國內CRO市場(chǎng)快速增長(cháng)。”前述企業(yè)負責人以泰格醫藥為例對記者解釋稱(chēng)，臨床試驗技術(shù)業(yè)務(wù)的快速增長(cháng)是其業(yè)績(jì)高速增長(cháng)的主要驅動(dòng)力。中國加入ICH、臨床研究和國際接軌、國際多中心臨床試驗將是新的增長(cháng)支點(diǎn)。
據悉，泰格醫藥在歐洲設立國際多中心臨床網(wǎng)路布局。按競爭力來(lái)劃分，目前龍頭企業(yè)以QuintilesIMS為代表，是擁有全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò )及國際多中心臨床研究能力的跨國龍頭企業(yè)；其次是大型或特色型CRO企業(yè)，這些企業(yè)通過(guò)兼并收購加快產(chǎn)業(yè)鏈及全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò )布局，逐漸追趕全球CRO龍頭企業(yè)，代表性企業(yè)如藥明康德等；再者是中小型CRO企業(yè)，大部分從事單一特定業(yè)務(wù)及相關(guān)申報、注冊等法規政策性業(yè)務(wù)，市場(chǎng)議價(jià)能力比較弱。“這類(lèi)企業(yè)將實(shí)現國內大批創(chuàng )新藥上市入口價(jià)值變現。”有觀(guān)點(diǎn)認為，研發(fā)成本及周期壓力增大，藥企通過(guò)聘用外部CRO公司以轉移固定成本意愿正不斷增強，行業(yè)呈現縱向一體化的發(fā)展趨勢。
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