發(fā)改委：建設生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺

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來(lái)源：發(fā)改委

2018-06-12

通過(guò)專(zhuān)項實(shí)施，有效支撐創(chuàng )新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規模化、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動(dòng)區域生物醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。

6月11日，發(fā)改委發(fā)布關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知。

重點(diǎn)支持具有較強行業(yè)影響力、高標準質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價(jià)、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺。

關(guān)于組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項的通知

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、衛生計生委、食品藥品監管局：

為貫徹落實(shí)“十三五”規劃《綱要》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《“十三五”戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》的有關(guān)部署，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家藥品監督管理局擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項。現將有關(guān)事項通知如下：

一、總體思路和目標

深入貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想和黨的十九大**，把握生物經(jīng)濟加速發(fā)展的戰略機遇期，著(zhù)力推進(jìn)供給側結構性改革，積極推動(dòng)藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施，重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設，著(zhù)力提升生物醫藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式。

二、主要任務(wù)

（一）做強優(yōu)勢企業(yè)。適應生物醫藥領(lǐng)域對高水平研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)日益增長(cháng)的需求，推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進(jìn)制造服務(wù)水平，拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系，打造一批綜合實(shí)力強、具有國際競爭力的專(zhuān)業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為深化落實(shí)藥品審評審批制度改革提供有力支撐。

（二）提升創(chuàng )新能力。引導合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)圍繞我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)鏈條亟待提升的關(guān)鍵環(huán)節，突破一批共性技術(shù)，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，大幅提高生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，加快與國際先進(jìn)水平接軌。

（三）推動(dòng)集聚發(fā)展。發(fā)揮生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)“以點(diǎn)帶面”的輻射帶動(dòng)效應，激發(fā)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)活力，促進(jìn)人才、資金等要素不斷匯集，強化產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節的合作聯(lián)動(dòng)，提升區域內產(chǎn)業(yè)分工協(xié)同水平，構建良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快形成一批具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區。

三、重點(diǎn)支持方向

（一）生物醫藥合同研發(fā)服務(wù)。重點(diǎn)支持具有較強行業(yè)影響力、高標準質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價(jià)、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺。

（二）生物醫藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產(chǎn)服務(wù)平臺建設，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機制健全的規模化、專(zhuān)業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺。

四、申報標準與條件

（一）申報生物醫藥合同研發(fā)服務(wù)項目的企業(yè)應為相關(guān)細分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，具有較強的行業(yè)影響力，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額超過(guò)2億元，擁有市場(chǎng)化的公共服務(wù)機制和完備的質(zhì)量保證體系，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎和積累。

（二）申報生物醫藥合同生產(chǎn)服務(wù)項目的企業(yè)應為新藥合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合同金額超過(guò)3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，應具備較高的生產(chǎn)制造技術(shù)水平和質(zhì)量保證水平，擁有市場(chǎng)化的公共服務(wù)機制，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎和積累。

五、組織實(shí)施

（一）請各項目匯總申報單位根據《中央預算內投資補助和貼息項目管理辦法》（國家發(fā)展改革委45號令）、《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目中央預算內投資（補助）暫行管理辦法》及本通知有關(guān)要求，認真做好項目組織工作，指導項目建設單位編寫(xiě)項目資金申請報告，納入投資項目在線(xiàn)審批管理平臺，并對報告及相關(guān)附件真實(shí)性予以確認。

（二）請各項目匯總申報單位結合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，擇優(yōu)選擇發(fā)展基礎好的項目予以申報，申報不超過(guò)3個(gè)項目，單個(gè)項目總投資不低于1億元，項目申報主體原則上應為企業(yè)法人。根據各地申報項目情況，我們將委托第三方機構組織評審。

（三）為充分發(fā)揮中央預算內投資引導作用，國家發(fā)展改革委將根據第三方機構評審情況對符合條件的項目給予中央預算內投資支持，單個(gè)項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過(guò)1億元。

（四）項目建設單位應實(shí)事求是制定建設方案，并對資金申請報告主要內容和相關(guān)附件真實(shí)性予以說(shuō)明。要嚴格控制征地、新增建筑面積和投資規模。項目資金申請報告具體編寫(xiě)要求詳見(jiàn)附件。

（五）請各項目匯總申報單位于2018年6月30日前，將項目申報文件以及項目資金申請報告電子版報送國家發(fā)展改革委。

國家發(fā)展改革委辦公廳

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家衛生健康委員會(huì )辦公廳（代章）

國家藥品監督管理局辦公室（食品藥品監管總局辦公廳代章）

2018年5月31日

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