據國家藥品監督管理局官方網(wǎng)站公布的最新消息：當地時(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）2018年第一次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員。
這是繼2017年6月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )成員之后，中國醫藥在國際醫藥領(lǐng)域上邁出的又一歷史性步伐。從ICH正式成員再到ICH管理委員會(huì )成員，中國醫藥的重量在全世界無(wú)異將重磅加碼！
ICH，中文全稱(chēng)“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )”，該會(huì )議在1990年啟動(dòng)，1991年召開(kāi)第一屆會(huì )議，至今已召開(kāi)五屆。該會(huì )議由歐盟、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥品管理當局以及制藥企業(yè)管理機構共同組成。2015年經(jīng)過(guò)改革成立新的管理模式，目前有近20個(gè)成員和觀(guān)察員組織。
而據有關(guān)資料顯示，ICH旨在協(xié)調各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，推動(dòng)藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。這也意味著(zhù)中國的藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實(shí)施國際技術(shù)標準和指南。
前幾年，由于藥品審評審批制度的原因，導致新藥在中國上市很慢，但隨著(zhù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的出臺，以及CFDA加入ICH，國內外臨床數據互認、臨床試驗由明示許可改為默示許可等等措施，我國新藥上市的速度已經(jīng)大幅加速。在今年4月28日，國家市場(chǎng)監管總局就一季度市場(chǎng)環(huán)境形勢答記者問(wèn)的內容中，就明確提及了藥品審評審批工作所取得的系列成效。
相關(guān)內容顯示，我國提議的“醫療器械臨床評價(jià)”項目在國際醫療器械監管論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì )會(huì )議立項，原食品藥品監管總局發(fā)布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）二級指導原則的相關(guān)事項，藥品醫療器械監管與國際接軌的步伐進(jìn)一步加快。官方顯示，一季度共審議批準66個(gè)藥品品種上市，核發(fā)國產(chǎn)藥品批準文號96個(gè)，進(jìn)口藥品注冊證48個(gè)，港澳臺醫藥產(chǎn)品注冊證8個(gè)，進(jìn)口藥品分包裝批準文號17個(gè)；完成醫療器械產(chǎn)品審批448項。
CFDA加入ICH，只是一個(gè)起步。今年5月22日，在國家藥品監督管理局和DIA聯(lián)合舉行的ICH主題日上，與會(huì )嘉賓對于加入ICH的意義就曾表示，加入ICH只是工作開(kāi)始，關(guān)鍵是要履行相關(guān)義務(wù)，落實(shí)相關(guān)的指導原則和技術(shù)需求。最重要的，是提升藥品審評部門(mén)的審評審批能力。而為了進(jìn)一步參與ICH規則的制定，國家藥品監管機構一直積極爭取加入ICH管理委員會(huì )，成為正式的成員。
而就在今年年初，國家食品藥品監管總局就頒布了關(guān)于適用ICH二級指導原則，要求從2018年的2月起開(kāi)始適用M4，5月起適用E2A，M1和E2B(R3)，7月起適用E2D，并在2020年7月1日前所有實(shí)施二級指導原則，至此滿(mǎn)足了正式加入管理委員會(huì )成員的所有技術(shù)條件。
此次，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員，使中國的藥品監管能夠更好為國際藥品規則，特別是注冊、技術(shù)規則的制定，貢獻中國力量，發(fā)出中國的聲音！當前，中國正處于醫藥創(chuàng )新的重大變革期，成為ICH管理委員會(huì )成員，也將進(jìn)一步鼓勵中國的醫藥企業(yè)走持續創(chuàng )新之路、走科技發(fā)展之路。
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