伴隨著(zhù)全面放開(kāi)二孩政策的，是不孕不育治療的就診高峰。國內輔助生殖用藥這個(gè)可以預見(jiàn)的巨大市場(chǎng)增量無(wú)疑吸引著(zhù)諸多國內藥企的目光，那么這個(gè)誘人的藥物市場(chǎng)究竟是什么情況呢？
為全面掌握這個(gè)領(lǐng)域的藥物競爭情況，筆者將目前國內輔助生殖用藥的醫保情況、批文情況、仿制情況、企業(yè)競爭格局等進(jìn)行了匯總（詳見(jiàn)表1和表2）與分析。
目前輔助生殖用藥市場(chǎng)基本被跨國藥企寡頭玩家把持，實(shí)現進(jìn)口替代是個(gè)美好愿望，但實(shí)際情況卻極其困難，需要過(guò)幾道有婦科特色的難關(guān)。因此，對于新進(jìn)入者而言，這個(gè)市場(chǎng)基本上就是一個(gè)“絕緣體”，只有具備一定根基的國內企業(yè)才有機會(huì )分享這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)口替代的“蛋糕”。
國內市場(chǎng)分析——進(jìn)口替代需跨越四道難關(guān)
“婦科”難關(guān)：婦科用藥有自己的生態(tài)閉環(huán)
輔助生殖用藥屬于小眾市場(chǎng)，而且市場(chǎng)環(huán)境高度封閉。這可能和醫院婦科用藥的習慣有關(guān)：在婦科，他們的用藥不用依托別的科室，能夠自給自足，自己做相應的決策與判斷，導致大多數婦科用藥產(chǎn)品形成了自己的封閉的生態(tài)環(huán)境系統。而作為婦科中的頭牌產(chǎn)品輔助生殖用藥也不例外，這個(gè)特點(diǎn)完全是由他們自身的情況決定的。
“整套”難關(guān)：需要替代整套生態(tài)系統
在這個(gè)市場(chǎng)中，基本是寡頭玩家，國外廠(chǎng)家默克雪蘭諾、默沙東以及中型公司輝凌把持了大部分的市場(chǎng)，而默克雪蘭諾和輝凌藥業(yè)本身就是生殖領(lǐng)域的專(zhuān)科玩家，充分說(shuō)明這個(gè)行業(yè)的護城河之寬厚。
國內現在也有一部分廠(chǎng)家在攻略城池，希望進(jìn)行進(jìn)口替代，如麗珠集團、金賽藥業(yè)等。但是，單純一個(gè)產(chǎn)品的替代并沒(méi)有辦法更好地攻占市場(chǎng)，因為輔助生殖除了藥物之外，還需要其他的耗材、儀器等輔助，而在這個(gè)層面，外企則建立了這個(gè)領(lǐng)域一整套的生態(tài)系統。國內企業(yè)要想在這個(gè)領(lǐng)域與外企寡頭競爭，就不能單純從產(chǎn)品的層面進(jìn)行取代，而需要一系列的生態(tài)系統的取代。
“技術(shù)”難關(guān)：不同類(lèi)別產(chǎn)品間的技術(shù)壁壘高
從申報策略上可以看到，以前在這個(gè)領(lǐng)域布局小分子產(chǎn)品的企業(yè)，有意向大分子產(chǎn)品（如：促卵泡激素、促性腺激素、促黃體激素等）擴張。但是，這個(gè)過(guò)程是艱難的。
第一，這些產(chǎn)品大多數是尿液提取，這就需要依賴(lài)非常精密的儀器以及提取技術(shù)。重組產(chǎn)品更不用說(shuō)，需要在產(chǎn)業(yè)鏈的更早期投入更多的研發(fā)試錯成本，測序、表達、穩定細胞株的篩選、構建等每一項都是一個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的技術(shù)活。
第二，即使能夠生產(chǎn)出來(lái)，在產(chǎn)品推廣層面還需要對醫生的觀(guān)念進(jìn)行層層誘導。而外企產(chǎn)品的固有印象在醫生心中已經(jīng)根深蒂固，要動(dòng)搖這種信念是非常困難的。
“仿制”難關(guān)：新進(jìn)者難尋一席之地，尾隨需謹慎
從仿制藥層面上看，進(jìn)行仿制的企業(yè)大多是原先已經(jīng)在該領(lǐng)域有一定基礎或優(yōu)勢的企業(yè)。
對于沒(méi)有任何根基的企業(yè)而言，貿然進(jìn)入該領(lǐng)域，未來(lái)的困難會(huì )比立項的事后想象更難得多。欲新進(jìn)入該領(lǐng)域的公司需要詳細地考慮：自身的優(yōu)勢到底在哪里？能否在這個(gè)市場(chǎng)上找到自己的一席之地？如果只是尾隨策略，那么可能一開(kāi)始就走錯了方向。
而對于已經(jīng)有一定根基的企業(yè)，如果想繼續在該領(lǐng)域發(fā)力，可以找目前一些新興的生物技術(shù)公司，將附加值的產(chǎn)品如促卵泡素、促黃體激素、促性腺素等進(jìn)行重組化生產(chǎn)，從而鞏固在該領(lǐng)域已有的產(chǎn)品線(xiàn)。
國內企業(yè)布局——哪些企業(yè)有進(jìn)口替代能力？
目前一些國內公司已經(jīng)在輔助生殖領(lǐng)域有一定建樹(shù)，這些公司通過(guò)進(jìn)一步擴張，相信有機會(huì )構建一個(gè)輔助生殖用藥的生態(tài)系統。國內布局輔助生殖用藥領(lǐng)域的公司見(jiàn)表3。
按照這些公司的競爭力大小可分為三類(lèi)。其中，以婦科研發(fā)線(xiàn)見(jiàn)長(cháng)的企業(yè)無(wú)疑具有很強的擴張實(shí)力，并將有所作為。
婦科研發(fā)線(xiàn)見(jiàn)長(cháng)
競爭力：★★★★★
以婦科為核心領(lǐng)域，并且有自己連續的研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)的公司主要有深圳翰宇、仙琚制藥、煙臺東誠北方制藥這幾家。如果這幾家有意擴充公司內部婦科產(chǎn)品的產(chǎn)品線(xiàn)，并向生物制劑方向擴展，將有一定的作為，因為他們了解技術(shù)并且有一定的市場(chǎng)操作空間。
婦科渠道見(jiàn)長(cháng)
競爭力：★★★
以婦科產(chǎn)品為主要領(lǐng)域，以渠道或者區域渠道見(jiàn)長(cháng)，但研發(fā)能力較弱的公司，主要有廣州康和、愛(ài)生藥業(yè)、馬鞍山豐原制藥、寧波人健藥業(yè)這幾家。這幾家的專(zhuān)長(cháng)在于渠道，但如果要在婦科領(lǐng)域繼續深耕細作，則需要尋找到契合自身產(chǎn)品線(xiàn)、擁有自主知識產(chǎn)權的好產(chǎn)品，來(lái)實(shí)現自身在該領(lǐng)域的擴張。
渠道見(jiàn)長(cháng)，婦科非主營(yíng)
競爭力：★
婦科產(chǎn)品非主要領(lǐng)域，但銷(xiāo)售渠道見(jiàn)長(cháng)的公司有第一生化、華潤雙鶴這兩家。這一類(lèi)企業(yè)也是以渠道見(jiàn)長(cháng)，但核心產(chǎn)品并不是婦科產(chǎn)品，有意將戰略調整到該領(lǐng)域，因此不會(huì )有太大的擴張準備。
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治療不孕不育的主要方法有藥物治療、手術(shù)治療以及輔助生殖治療，其中輔助生殖是治療不孕不育的重要手段之一，相比另外兩種治療方法有更高的懷孕率。
輔助生殖技術(shù)的主要范疇包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In-Vitro Fertilization- Embryo Transplantation，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類(lèi)。
AI包括夫精人工授精（Artificial Insemination with Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID）。
IVF-ET是指從人體取出配子，在體外條件下受精形成胚胎，移植入子宮腔著(zhù)床發(fā)育成胎兒的技術(shù)，又稱(chēng)試管嬰兒技術(shù)。目前，中國試管嬰兒技術(shù)多處于一代（即體外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵細胞漿內單精子注射，Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）階段，也有部分機構研究開(kāi)展三代技術(shù)（植入前胚胎遺傳學(xué)診斷，Preimplantation Genetic Diagnosis，PGS/PGD）。
輔助生殖藥物是指在一個(gè)完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，以女性用藥為主，包括降調節藥物（降調節可以更好地控制刺激周期，而且有助于預防早熟排卵）、促排卵藥物（促進(jìn)卵泡的生長(cháng)和發(fā)育）、誘發(fā)排卵藥物（可促進(jìn)卵泡生成和成熟并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵）、黃體支持物（使子宮內膜為胚胎著(zhù)床做好準備）。（分類(lèi)與機理示意圖見(jiàn)圖1）
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