據6月7日CFDA官方消息，在日本神戶(hù)舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）2018年第一次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局（CFDA）被吸納為ICH"管理委員會(huì )"成員。需要強調的是，與去年CFDA加入ICH成為普通成員不同，這次CFDA是成為了ICH"管理委員會(huì )"成員，是成了擁有更多話(huà)語(yǔ)權甚至可以參與政策制定的"管理員"！
圖 來(lái)源于CFDA官網(wǎng)
我們知道，去年5月31日至6月1日在加拿大蒙特利爾召開(kāi)的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）2017年第一次會(huì )議上，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）被吸納為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )正式成員，當時(shí)引起了醫藥界非常大的關(guān)注。時(shí)隔僅僅一年，我國又順利被吸納為ICH"管理委員會(huì )"成員，CFDA的辦事效率堪稱(chēng)驚艷。
據悉，ICH于1990年由美國、歐盟以及日本三方藥品監管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì )共同發(fā)起成立，很長(cháng)一段時(shí)間處于一個(gè)封閉的國際會(huì )議機制狀態(tài)，其他國家沒(méi)有資格參與，只能作為觀(guān)察員旁聽(tīng)會(huì )議，對規則制訂更是沒(méi)有發(fā)言權。但該機構從2012年起啟動(dòng)了改革，并于2015年底成功轉變?yōu)榭稍谌鹗棵穹ㄏ伦缘募夹g(shù)性非政府國際組織。
目前，ICH共有成員14個(gè)，包括創(chuàng )始成員歐盟、美國、日本，創(chuàng )始成員與后加入的加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國同為監管機構成員，此外還包括歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì )、美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織、國際仿制藥和生物類(lèi)似物協(xié)會(huì )、國際自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )6個(gè)行業(yè)成員，觀(guān)察員數量多達23個(gè)。據悉，ICH成員的醫藥產(chǎn)值占全球醫藥總產(chǎn)值的80％，其投入的醫藥研發(fā)費用占全球藥物研發(fā)總投入的90％，在全球醫藥界具有絕對的話(huà)語(yǔ)權。
按照ICH原有規定，只有實(shí)施其5項二級指導原則（即：M4、E2A、E2D、M1和E2B）中的4項及以上，方可成為ICH管理委員會(huì )成員。該原則經(jīng)過(guò)多次調整后，現為：二級指導原則至少實(shí)施一項，并在2022年7月1日前完全實(shí)施二級指導原則。國家藥監局在今年頒布了關(guān)于適用ICH二級指導原則的公告，要求從今年2月起開(kāi)始適用M4，5月起適用E2A，M1和E2B(R3)，7月起適用E2D，并在2020年7月1日前所有實(shí)施二級指導原則，由此滿(mǎn)足了加入ICH管理委員會(huì )的條件。因此，此次成功成為ICH"管理委員會(huì )"成員，也是在經(jīng)過(guò)CFDA努力后順理成章的事。
根據ICH官方解讀，建立的初衷主要有四點(diǎn)：1.通過(guò)國際協(xié)調讓成員國之間人用藥物注冊技術(shù)要求一致；2.革新新藥研發(fā)技術(shù)標準，提高研究質(zhì)量；3.節約人、動(dòng)物、物資資源，降低開(kāi)發(fā)成本，縮短開(kāi)發(fā)周期；4.最重要最核心是要提高新藥研發(fā)、注冊、上市效率。
那么成為ICH"管理員"對我國醫藥將會(huì )帶來(lái)哪些影響？這或許是我們醫藥工作者最為關(guān)心的問(wèn)題。筆者認為，主要有以下幾點(diǎn)：
1. 促進(jìn)我國藥物審批規范化、高效化：提高注冊、上市效率也是ICH成立的初衷之一，其多年來(lái)在藥物審批上的很多經(jīng)驗都有助于提高我國CFDA對藥物的審批的規范化、高效化。
2. 有助于國內藥物推向國外：國內藥物推向國外一直是我國藥物的"一個(gè)梗"，可謂舉步維艱！此次加入ICH，并成為ICH"管理員"，意為著(zhù)我國有了更多的話(huà)語(yǔ)權，可謂反客為主、轉主動(dòng)為被動(dòng)，甚至可以直接參與到政策的制定，對我國藥物走向國際將會(huì )產(chǎn)生很大的影響。
3. 有助于國外新藥在國內上市：加入ICH后，意味著(zhù)我國與其他ICH成員國的藥物審批差異縮小，這將為其他國家的新藥在我國上市省去很多審批項目（重復項目不再需要審批），從資金、審批速度上都有望改進(jìn)。
近年來(lái)，我國醫藥的研發(fā)及監管能力穩步提升，此次成功成為ICH"管理委員會(huì )"成員，也是我國藥物監管能力得到國際認可的一種體現。隨著(zhù)我國醫藥行業(yè)的繼續飛速發(fā)展，相信我國未來(lái)在國際醫藥體系會(huì )取得越來(lái)越多的話(huà)語(yǔ)權，有效保障我國醫藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。
作者簡(jiǎn)介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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