eCTD是否又近一步？——CDE再次啟動(dòng)eCTD系統公開(kāi)招標

熱門(mén)推薦：公開(kāi)招標 , CDE , ECTD ,

作者：二小來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-06-08

2018年06月06日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統項目公開(kāi)招標公告》，這是繼Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投訴藥品審評中心（CDE）和中技國際招標有限公司在eCTD招標采購中違規，2017年11月10日，中國政府采購網(wǎng)作廢標處理后，再次啟動(dòng)公開(kāi)招標。

eCTD

公開(kāi)招標

前情回顧

2017年07月，CDE啟動(dòng)了eCTD公開(kāi)招標，項目預算1900萬(wàn)人民幣，并委托中技國際招標有限公司組織招標采購工作；08月04日，中國政府采購網(wǎng)公示了評標結果，德國LORENZ Archiv-System GmbH公司以899萬(wàn)元人民幣中標。公示期間，競爭供應商Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投訴CDE和中技國際招標有限公司的招標行為存在違規行為，從而影響項目的公平公正，11月10日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布項目終止公告，要求重新開(kāi)展采購活動(dòng)，至此，CDE的首次eCTD公開(kāi)招標以廢標告終。

公開(kāi)招標再次啟動(dòng)，供應商條件仍是個(gè)謎

2018年06月06日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統項目公開(kāi)招標公告》，再次啟動(dòng)eCTD管理系統公開(kāi)招標采購。公告顯示，此次采購的招標周期為2018年6月7日至 13日，開(kāi)標日期為6月28日，項目預算為1900萬(wàn)人民幣，與首次招標的預算相同；但委托代理機構由中技國際招標有限公司變?yōu)橹袊鴻C械進(jìn)出口（集團）有限公司。

在本次招標公告中，沒(méi)有任何附件顯示關(guān)于此次eCTD招標的相關(guān)資質(zhì)要求，但值得注意的是，在首次eCTD公開(kāi)招標，中國政府采購網(wǎng)就以"項目中入圍的三家供應商均為境外公司，不具備參加政府采購活動(dòng)的資質(zhì)，不是適合的政府采購供應商"判定采購行為違法，并要求修改供應商資質(zhì)條件設置。是否能推測，此次招標的供應商必須為國內的軟件公司，國外軟件供應商將被拒之門(mén)外呢？

eCTD為國內軟件公司創(chuàng )造了機遇

國外的eCTD起步較早，成熟的eCTD系統軟件供應商均來(lái)自國外，如EXTEDO、LORENZ、GlOBALSUBMIT等，但可能存在軟件價(jià)格高、維護困難等問(wèn)題。目前，國內的eCTD軟件公司并不多，主要有北京和橋、蘇州柯里特、天津愛(ài)思愛(ài)等幾家，但eCTD作為藥品注冊的大勢所趨，其實(shí)現就是早晚的事情，多數國內藥企從申報成本考慮，在保證eCTD遞交質(zhì)量的前提下，可能也會(huì )考慮國內的產(chǎn)品，所以國內即將實(shí)行的eCTD申報為軟件開(kāi)發(fā)公司提供了巨大的商機。CDE也在許多場(chǎng)合公開(kāi)表示過(guò)，不指定企業(yè)所使用的eCTD軟件品牌，只要能通過(guò)CDE發(fā)布的驗證要求即可；同時(shí)也鼓勵國內的企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，在確保eCTD系統管理質(zhì)量的同時(shí)，實(shí)現eCTD的"本土化"。讓我們拭目以待，最終的CDE的資料管理系統供應會(huì )花落誰(shuí)家。

作者簡(jiǎn)介：二小，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，醫藥行業(yè)從業(yè)者，從事進(jìn)口藥和新藥注冊工作，關(guān)注注冊法規和新藥動(dòng)態(tài)。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！