健康元2個(gè)產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評程序

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-06-07

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評的藥品注冊及其申請人予以公示，公示期 5 日（詳見(jiàn)：新一批優(yōu)先審評名單公布 6個(gè)兒童藥、罕見(jiàn)病藥在列）。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評的藥品注冊及其申請人予以公示，公示期 5 日（詳見(jiàn)：新一批優(yōu)先審評名單公布 6個(gè)兒童藥、罕見(jiàn)病藥在列）。6月7日公告顯示，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“健康元”）全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司（太太藥業(yè)）與控股子公司上海方予健康醫藥科技有限公司（方予健康）申報的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，健康元全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（海濱制藥）申報的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑進(jìn)入該名單。藥物相關(guān)情況如下：

（一）鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

劑型：吸入溶液

規格：3ml:0.63mg左旋沙丁胺醇

注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第3類(lèi)

申請人：深圳太太藥業(yè)有限公司、上海方予健康醫藥科技有限公司

優(yōu)先審評理由：重大專(zhuān)項，兒童用藥品

太太藥業(yè)和方予健康首次提交鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液注冊獲得受理時(shí)間為2017年3月1日。

鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品種為Sepracor公司（后改名為Sunovion）的Xopenex，該藥品于1999年4月在美國上市，用于預防和治療哮喘及COPD。目前國內未有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液產(chǎn)品上市。

截止本公告日，健康元對鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液累計投入的研發(fā)費用約人民幣375.42萬(wàn)元。

（二）沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑

劑型：粉霧劑