日前，美國監管機構已批準禮來(lái)Alimta和默克Keytruda的藥物聯(lián)合療法作為轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。值得注意的是，接受該療法的患者不需要考慮體內PD-L1表達狀態(tài)。
美國食品藥品監督管理局（FDA）根據默克KEYNOTE-021研究隊列中觀(guān)察到的II期腫瘤緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數據對該組合進(jìn)行了加速審批，因此未來(lái)該治療組合的臨床風(fēng)險收益可能仍需要在進(jìn)一步的驗證性試驗中得到檢驗。
隊列G1入組了123例既往未接受治療（初治）的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者，這些患者無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變，且不論PD-L1表達狀態(tài)。數據顯示，與Alimta+卡鉑治療組（n=63）相比，Keytruda+Alimta+卡鉑三聯(lián)組（n=60）客觀(guān)緩解率實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)提高（ORR:55% vs 29%，均為部分緩解；估計差異：26%，三聯(lián)組95%CI:42-68，Alimta+卡鉑組95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。中位PFS方面，三聯(lián)組為13.0個(gè)月（范圍：8.3個(gè)月-NE），Alimta+卡鉑組為8.9個(gè)月（范圍：4.4-10.3個(gè)月）。
禮來(lái)指出，這是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國FDA批準用于一線(xiàn)治療轉移性非鱗癌細胞非小細胞肺癌的化療和免疫治療藥物組合。禮來(lái)總裁兼腫瘤學(xué)高級副總裁Sue Mahony博士表示，肺癌是美國癌癥死亡的首要原因，一直以來(lái)Alimta都是臨床上用于局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的一線(xiàn)化療藥物。此次批準的新適應癥，代表了科學(xué)合理組合與協(xié)作的力量，將為這類(lèi)患者帶來(lái)一種重要的一線(xiàn)治療新選擇。
肺癌是全世界癌癥死亡的主要原因。每年死于肺癌的人數超過(guò)結腸癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的數量。肺癌的兩種主要類(lèi)型是NSCLC和小細胞肺癌（SCLC），NSCLC約占所有病例的85%。晚期轉移性（IV期）肺癌患者的預后情況不佳，5年生存率僅為2%。這些患者急需新的療法來(lái)緩解疾病。
Keytruda作為一種抗PD-1療法，可以提高人體免疫系統檢測和抗擊腫瘤細胞的能力，為晚期癌癥患者帶來(lái)了希望。該藥物是一種人源化單克隆抗體，能阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已在多國獲批治療多種癌癥。
此外，歐洲監管機構也在對這一藥物組合進(jìn)行審查，其中提交的資料還包括III期研究Keynote-189的數據。該數據顯示，與單用化療相比，該療法的死亡風(fēng)險降低了51％。
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