近日，杰華生物宣布，原創(chuàng )生物新藥—“樂(lè )復能”正式完成國家藥監局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊申請，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司已收到國家藥監局頒發(fā)的新藥證書(shū)（國藥證字S20180001）和藥品注冊批件（國藥準字S20180002），宣告杰華生物研發(fā)的第一個(gè)生物新藥經(jīng)過(guò)18年漫長(cháng)的實(shí)驗室研發(fā)測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批，終于獲得批準上市。
“樂(lè )復能”是通過(guò)獨有基因技術(shù)平臺研發(fā)的非人體天然存在的新型蛋白質(zhì)分子， 公司獨家命名該蛋白分子英文名為Novaferon，屬于NCE類(lèi)藥物（New Chemical Entity），國家藥典委員會(huì )正式批準“樂(lè )復能”使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）。
該藥是在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進(jìn)行氨基酸序列系統改造，研發(fā)創(chuàng )造的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子，通過(guò)更高效的調節和增強免疫功能，表現出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。
“樂(lè )復能”是乙肝治療藥物中，除口服核苷類(lèi)抗病毒 藥和人干擾素（普通和長(cháng)效）兩大類(lèi)藥物以外，30多年來(lái)研發(fā)成功的第一個(gè)全新種類(lèi)乙肝治療藥物，曾先后獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個(gè)國家的發(fā)明專(zhuān)利，擁有全球知識產(chǎn)權保護。北京杰華生物集團于近期全面啟動(dòng)“樂(lè )復能”的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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