繼成為中國首個在FDA成功申報(bào)生物類似藥的藥企之后，特瑞思藥業(yè)再傳捷報(bào)。2018年5月，由特瑞思自主研發(fā)的單抗偶聯(lián)藥物“注射用TRS005”在新藥特殊審批制度的支持下，順利獲得臨床批件，并已啟動Ⅰ期臨床研究。
抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是現(xiàn)今抗體藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域，利用單克隆抗體的靶向性，將小分子毒素藥物精準(zhǔn)運(yùn)輸至靶細(xì)胞，后內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部釋放毒素殺死腫瘤細(xì)胞。這種作用機(jī)理既有效地提高了腫瘤局部的藥物濃度，又極大地降低了體內(nèi)其他組織、器官的藥物濃度，ADC藥物的療效遠(yuǎn)高于同靶標(biāo)的普通單克隆抗體，又具備一般化療藥物所缺少的靶向性，從而達(dá)到增效減毒的效果。TRS005為國家1類創(chuàng)新藥物，國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)ADC產(chǎn)品上市，該品種已獲國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)滾動支持，并已申請三項(xiàng)中國專利和一項(xiàng)PCT國際專利。TRS005在臨床前動物腫瘤模型中展現(xiàn)了十分出色的腫瘤抑制作用，療效是重磅級單抗藥物的8倍以上，同時在相對劑量使用上擁有較好的安全性，極具應(yīng)用前景。
TRS005的主要適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治的非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma, NHL)，非常有望在臨床三線治療中體現(xiàn)其顯著療效并進(jìn)入快速審批通道，提早上市。非霍奇金淋巴瘤是全球發(fā)病率的惡性血液病，自2000年以來，發(fā)病率以每年3%的速度增長，在所有癌癥中增長速度最快。近年來，隨著治療藥物的增多，治療方案的更新，患者無進(jìn)展生存(PFS)率及總生存(OS)率雖有明顯提高，但是容易復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)后的再次緩解率低，因此，從分子作用機(jī)制出發(fā)，尋求新的治療方法迫在眉睫。TRS005的研發(fā)與上市將為臨床醫(yī)生提供更多的治療選擇，造福廣大患者，改善非霍奇金淋巴瘤的治療現(xiàn)狀。
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