本周，國家醫保局正式掛牌，并迎來(lái)首位掌門(mén)人——原財政部副部長(cháng)胡靜林。國家藥監局公布48個(gè)品種拿到一致性評價(jià)特許權，并發(fā)文兒童禁用柴胡注射液。新藥方面，吉利德丙肝新藥丙通沙獲批上市，大大簡(jiǎn)化丙肝的治療，對我國解決丙肝公共衛生問(wèn)題起到積極推動(dòng)作用。索馬魯肽在“頭對頭”試驗中擊敗恩格列凈。
政策
國家醫保局正式掛牌，領(lǐng)導班子亮相
5月31日，國家醫療保障局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保局”）正式掛牌，胡靜林任局長(cháng)，施子海、陳金甫、李滔任副局長(cháng)。國家醫保局為國務(wù)院直屬機構，由人社部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛計委的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)改委的藥品和醫療服務(wù)價(jià)值管理職責，民政部的醫療救助職責整合組建而成。
國家藥監局發(fā)文：兒童禁用柴胡注射液
5月29日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第26號)》。公告決定對柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進(jìn)行修訂，其中【禁忌】中增加兒童禁用條例。
廣東開(kāi)始試運行兩票制
根據《廣東省人力資源和社會(huì )保障廳等八部門(mén)關(guān)于印發(fā)醫療機構藥品交易“兩票制”的實(shí)施方案(試行)的通知》(粵府〔2017〕32號)，廣東兩票制方案自2017年12月2日實(shí)施，過(guò)渡期6個(gè)月，廣東兩票制將在2018年6月2日左右執行。
國家藥監局公布48個(gè)產(chǎn)品取得一致性評價(jià)特許權
5月31日，國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告(2018年第32號)》，明確指出，為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)辦公室經(jīng)調研論證和征求意見(jiàn)，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中48個(gè)可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗品種。
企業(yè)
綠葉制藥布局CAR-T領(lǐng)域
5月28日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已與Elpis Biopharmaceuticals Corp.簽署合作協(xié)議，雙方將共同探索和開(kāi)發(fā)雙靶點(diǎn)嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）及生物藥候選藥物，用于下一代腫瘤免疫治療。
東陽(yáng)光科收購東陽(yáng)光藥事項重啟上會(huì )
5月30日，東陽(yáng)光科發(fā)布公告稱(chēng)，證監會(huì )上市公司并購重組審核委員會(huì )將于近日審核公司發(fā)行股份購買(mǎi)資產(chǎn)暨關(guān)聯(lián)交易事項。根據此前披露的重組報告書(shū)，東陽(yáng)光科擬通過(guò)發(fā)行股份購買(mǎi)資產(chǎn)的方式，以總價(jià)32.21億元向宜昌東陽(yáng)光藥業(yè)購買(mǎi)其持有的東陽(yáng)光藥2.262億股內資股（占其總股本的50.04％），交易完成后，東陽(yáng)光藥將成為上市公司的控股子公司。
邁瑞醫療IPO，擬募資63.4億元
5月28日，醫械龍頭邁瑞醫療創(chuàng )業(yè)板IPO招股說(shuō)明書(shū)披露更新。審報稿顯示，邁瑞醫療擬向社會(huì )公眾公開(kāi)發(fā)行人民幣普通股不超過(guò)1.2160億股，募集資金63.4億元。
新藥
輝瑞新藥Xeljanz獲批用于治療潰瘍性結腸炎
5月31日，美國FDA宣布擴大輝瑞新藥Xeljanz（tofacitnib）的適應癥，用于治療罹患中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz是首個(gè)獲批用于長(cháng)期治療該適應癥的口服藥物。
傳奇生物的CAR-T療法獲批在美開(kāi)展臨床試驗
5月31日，西安楊森宣布將啟動(dòng)在研CAR-T療法JNJ-68284528在復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)中的臨床1b/2期試驗。該療法是楊森與傳奇生物(LegendBiotech)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。預計該試驗的患者注冊將于今年下半年啟動(dòng)。
安斯泰來(lái)的白血病新藥有望今年上市
日前，安斯泰來(lái)制藥(Astellas Pharma)宣布美國FDA接受了該公司為gilteritinib遞交的新藥上市申請(NDA)，并授予它優(yōu)先審評資格。Gilteritinib是安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)的下一代FLT3酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可用于治療攜帶FLT3基因突變的復發(fā)或難治性急性骨髓性白血病(AML)患者。
安進(jìn)的骨質(zhì)疏松新藥獲批上市
近日，安進(jìn)公司（Amgen）宣布美國FDA批準其新藥Prolia（denosumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），治療具有高骨折風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥（GIOP）患者，骨折風(fēng)險是由骨質(zhì)疏松性骨折病史、具有多種骨折風(fēng)險因素、或接受其它骨質(zhì)疏松癥治療后失敗或不能耐受這些治療定義的。
吉利德的丙肝新藥丙通沙?獲批國內上市
5月30日，吉利德宣布，其丙肝新藥丙通沙?正式獲批上市，用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎患者。這將是我國首個(gè)通過(guò)審批的泛基因型HCV單一片劑方案，即丙肝患者無(wú)需做基因型測試，即可通過(guò)每日口服一片藥物，在12周后實(shí)現醫學(xué)上定義的病毒徹底清除，實(shí)現治愈。
口服索馬魯肽第2項Ⅲ期研究“頭對頭”擊敗恩格列凈
5月29日，諾和諾德公布了口服索馬魯肽治療Ⅱ型糖尿病的第2項Ⅲa研究的關(guān)鍵結果。結果顯示，按照首要統計原則，PIONEER 2研究達到主要終點(diǎn)，第26周時(shí)，口服索馬魯肽降低HbA1c的作用顯著(zhù)優(yōu)于恩格列凈，但兩組患者的體重減輕效果無(wú)顯著(zhù)差異。諾和諾德計劃2019年提交口服索馬魯肽的上市申請，預期2020年獲得批準上市。
恒瑞19K獲批上市
6月1日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已收到 CFDA 核準簽發(fā)的硫培非格司亭注射液，即 19k 的《新藥證書(shū)》和《藥品注冊批件》。
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