2018年5月，基石藥業(yè)宣布完成了B輪融資。這場(chǎng)高達2.6億美元的融資刷新了中國生物醫藥創(chuàng )新企業(yè)B輪融資的紀錄。盡管目前沒(méi)有透露其估值，但據首席執行官江寧軍透露，獨角獸量級肯定是達到了。

       成立兩年，融資超過(guò)4.1億美元，并且贏(yíng)得了新加坡政府投資公司（GIC）、ARCH Venture 、紅杉資本、高瓴資本等全球頂級投資機構的青睞。同樣是短短幾年時(shí)間，其PD-L1藥物即將進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床研究，是目前國內進(jìn)度較快的企業(yè)之一。

       這家年輕的公司是如何做到的呢，他們如何在短短兩年的時(shí)間后來(lái)居上，成為中國醫藥創(chuàng )新行業(yè)的獨角獸的呢？

       5月的一個(gè)下午，帶著(zhù)這些問(wèn)題，動(dòng)脈網(wǎng)來(lái)到了基石藥業(yè)隱藏在獨棟別墅里的上海辦事處。在這里，動(dòng)脈網(wǎng)見(jiàn)到了基石藥業(yè)創(chuàng )始團隊一行人，聽(tīng)他們聊一聊基石藥業(yè)的故事。

       團隊：老兵創(chuàng )業(yè)

       基石藥業(yè)成立于2016年，這是一家年輕的公司，但它背后的團隊卻是一群經(jīng)驗豐富、具有多年國內外研發(fā)經(jīng)驗的醫藥老兵。

       首席執行官江寧軍博士畢業(yè)于加拿大不列顛哥倫比亞大學(xué)，在美國行醫內科和急診科，擁有接近30年的從業(yè)經(jīng)驗。

       在基石藥業(yè)之前，他曾參與過(guò)禮來(lái)的敗血癥藥物研究，并在賽諾菲工作期間完成了抗血凝藥物（Lovenox）研究，并獲得全球上市。他曾在賽諾菲任全球副總裁，在賽諾菲的最后5年間，他先后領(lǐng)導了80多項亞太地區臨床研究，其中30多項獲得了多國上市批準。

       首席醫學(xué)官楊建新博士，哈佛大學(xué)博士后，曾在輝瑞、科文斯等海外大型跨國藥企和創(chuàng )新醫藥公司從事超過(guò)25年的藥物研發(fā)工作，熟悉臨床前到臨床研究的整個(gè)流程。

       此前，他應邀回國擔任百濟神州高級副總裁和臨床開(kāi)發(fā)部負責人，組建了臨床開(kāi)發(fā)團隊，帶領(lǐng)開(kāi)展了多個(gè)創(chuàng )新性抗腫瘤藥物的臨床研究，其中包括第一個(gè)進(jìn)臨床的源于中國的PD-1單抗，他的加入為基石藥業(yè)進(jìn)一步扎實(shí)了臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。

       企業(yè)發(fā)展高級副總裁袁斌博士畢業(yè)于哥倫比亞大學(xué)，并獲得了康奈爾大學(xué)MBA。此前，他曾先后在衛材、諾華、默沙東等公司從事新產(chǎn)品戰略、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和商務(wù)拓展工作多年。

       在加入基石藥業(yè)之前，他在默沙東總部負責癌癥類(lèi)藥物全球商務(wù)拓展，特別是負責免疫治療藥物首打產(chǎn)品keytruda的全球BD工作，他職業(yè)生涯中為8個(gè)國際腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化成功做出了卓越貢獻。

       科學(xué)事務(wù)高級副總裁王辛中博士畢業(yè)于俄亥俄大學(xué)，隨后在哈佛大學(xué)醫學(xué)院完成博士后，并擔任講師。他是過(guò)去十幾年中少數對免疫腫瘤長(cháng)期關(guān)注、鉆研的高級科學(xué)家。在加入基石藥業(yè)之前，他先后在MedImmune、百健、阿斯利康、默沙東任職，從事腫瘤免疫藥物研發(fā)工作。

       這樣一個(gè)年輕的公司，匯集了多位來(lái)自賽諾菲、默沙東、諾華的醫藥老兵，他們分別從管理、企業(yè)發(fā)展、臨床醫學(xué)、科研角度入手，成為基石藥業(yè)發(fā)展的基石。

       產(chǎn)品管線(xiàn)：以腫瘤免疫聯(lián)合療法為核心，豐富且多元

       基石藥業(yè)的研發(fā)核心是腫瘤免疫的聯(lián)合療法。不僅僅是將免疫療法與傳統化療、靶向療法結合，他們認為只要能夠提高患者生存率、生活質(zhì)量的方案都值得一試。

       縱觀(guān)腫瘤治療的發(fā)展歷史，一共經(jīng)歷了三次革命：第一次革命是化療，第二次是靶向治療，第三次則是免疫治療。免疫治療是具有突破性意義的治療方案，它讓一部分患者的癌癥真正的變成了慢性病，能夠長(cháng)期生存下來(lái)。

       但是，這個(gè)比例是不夠的，目前腫瘤免疫治療的應答率僅20%-30%。

       基石藥業(yè)首席執行官江寧軍博士

       “怎么樣把這個(gè)應答率提高到40%、50%、甚至是。”談到基石藥業(yè)的長(cháng)期愿景，江寧軍這樣表示，“我們希望未來(lái)腫瘤真正能夠變成一種慢病，像今天的高血壓、糖尿病一樣，能夠有辦法控制它。”

       自2014年腫瘤免疫藥物上市以來(lái)，免疫治療藥物的銷(xiāo)量出現了約10倍增長(cháng)，預計到2023年將有41%的復合年增長(cháng)率。“任何一個(gè)領(lǐng)域、任何一種藥物，都從來(lái)沒(méi)有達到過(guò)這樣的增長(cháng)速度。”他補充道。

       在國外，默沙東、百時(shí)美施貴寶等免疫治療先行者已經(jīng)印證了聯(lián)合免疫療法的可行性，通過(guò)免疫療法與其他治療方案結合，能夠有效的提高患者的應答率。基石藥業(yè)希望能通過(guò)免疫療法加上靶向療法、加上化療療法、或者加上免疫療法進(jìn)行聯(lián)合治療，將患者的應答率、生存期再往上提一提。

       而要在腫瘤免疫聯(lián)合治療領(lǐng)域有所突破，一定要具備兩個(gè)條件：一個(gè)是核心骨干產(chǎn)品；另一個(gè)則是產(chǎn)品規模。

       “只有一兩個(gè)產(chǎn)品是沒(méi)有辦法做聯(lián)合療法的。”江寧軍強調，“當產(chǎn)品數量不斷增長(cháng)，潛在組合療法的可能性不是線(xiàn)性，而是指數增長(cháng)。”

       據了解，截止到2018年5月，基石藥業(yè)內部自主研發(fā)的在研產(chǎn)品已經(jīng)有10余個(gè)。盡管所有產(chǎn)品都處在不同的研發(fā)階段，但目前已經(jīng)有四個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段。這也是此次基石藥業(yè)大規模融資的原因。

       最領(lǐng)先的項目當屬PD-L1抗體CS1001。目前該項目已經(jīng)結束一期臨床試驗，很快將進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床研究。資金上來(lái)說(shuō)，僅CS1001一個(gè)項目就需要很大的支持。

       同時(shí)，公司透露接下來(lái)將在美國申報CS1001的臨床研究（IND）。這樣一來(lái)，其CS1001就變成了全球化產(chǎn)品。

       “我們相信，在很多方面這將是一個(gè)best in class產(chǎn)品。”江寧軍表示。

       除了PD-L1，2017年12月澳大利亞Scientia臨床研究中心還正式接受了基石藥業(yè)提交的PD-1抗體CS1003的新藥臨床申請。這也是基石藥業(yè)自主研發(fā)的第三個(gè)、在澳洲提交的第二個(gè)即將進(jìn)入臨床試驗階段的抗腫瘤創(chuàng )新藥物。

       袁斌介紹到，基石藥業(yè)的PD-L1是全人源抗體，在國內目前是進(jìn)度靠前，有望最早上市的產(chǎn)品之一；而PD-1產(chǎn)品則是目前全球范圍內，唯一一個(gè)既能識別鼠源PD-1、又能識別人源PD-1靶點(diǎn)的產(chǎn)品。

       “我們研發(fā)的重心是腫瘤藥物，以PD-1、PD-L1、CTLA-4三個(gè)骨架產(chǎn)品作為其中的核心來(lái)進(jìn)行聯(lián)合治療研究。我們必須保證PD-1、PD-L1有一個(gè)能成功，這兩個(gè)藥物相互之間作為backup。”他補充道。

       據了解，目前PD-1和CTLA-4產(chǎn)品在澳大利亞都已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗用藥階段，MEK項目也將在不久公布好消息。江寧軍透露，2018年底公司預計將啟動(dòng)10余項臨床試驗。

       “我們內部產(chǎn)品的聯(lián)合治療研究也已經(jīng)開(kāi)始。”江寧軍透露。“2018年是免疫聯(lián)合療法的起步年，2019年將是大年。”

       就中國而言，免疫聯(lián)合治療才剛剛起步。但就國外而言已經(jīng)有多年經(jīng)驗，問(wèn)及如何應對跨國企業(yè)的競爭時(shí)，楊建新這樣回答：“跨國企業(yè)的重點(diǎn)在于全球市場(chǎng)布局，我們則是立足于中國、服務(wù)中國患者的企業(yè)。現在中國的聯(lián)合用藥研究才剛剛起步，對本土企業(yè)而言是有很多優(yōu)勢的。”

       基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士

       他介紹到，相比跨國企業(yè)，本土企業(yè)的研發(fā)總部就設在中國，決策的制定和調整速度會(huì )快很多。而且，本土企業(yè)的架構相對簡(jiǎn)單、扁平，在研發(fā)管理效率上要比跨國企業(yè)高。

       不僅如此，本土企業(yè)的專(zhuān)注點(diǎn)在中國，對中國患者的疾病特點(diǎn)、醫療實(shí)踐情況了解更加深入和透徹；而在跨國企業(yè)，中國地區的研究人員往往要先把意見(jiàn)傳遞到總部，讓總部理解并認同他們的觀(guān)點(diǎn)、甚至方案修訂，這是非常耗時(shí)的過(guò)程，也是非常難以達成的。

       “我們做的臨床試驗更契合中國，相對跨國公司來(lái)講，這是我們的優(yōu)勢”他總結道。

       業(yè)務(wù)模式：自主+引進(jìn)，以臨床為驅動(dòng)

       在中國，由于科研環(huán)境等原因，大量的上游基礎研發(fā)進(jìn)展非常好，但是轉化到下游的成果非常少。“其中很重要的原因是臨床開(kāi)發(fā)成為我們的發(fā)展瓶頸。”江寧軍提到。

       基于自身和中國目前的研發(fā)特點(diǎn)，基石藥業(yè)把藥物開(kāi)發(fā)的專(zhuān)注點(diǎn)放到了臨床開(kāi)發(fā)。他們希望能夠打造一個(gè)臨床開(kāi)發(fā)的加速引擎，其中包含能夠提升臨床效率的創(chuàng )新模式、優(yōu)秀團隊、臨床資源，同時(shí)還包括為研發(fā)提供支持的轉化醫學(xué)中心等。

       2017年10月，基石藥業(yè)蘇州轉化醫學(xué)研究中心在蘇州生物納米園正式揭牌。該研究中心是按國際先進(jìn)標準投建的臨床研究機構，目的是以輔助臨床試驗為基礎，以加速臨床發(fā)展，推動(dòng)精準醫療和生物標記物的發(fā)現及驗證，提高臨床試驗成功率。

       不僅如此，公司還在2018年1月與蘇州大學(xué)簽訂了戰略合作協(xié)議，本次合作旨在提升雙方協(xié)同創(chuàng )新能力，更好地促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研”研究，滿(mǎn)足醫藥產(chǎn)業(yè)需求。

       根據合作框架協(xié)議，基石藥業(yè)與蘇州大學(xué)醫學(xué)部藥學(xué)院將成立聯(lián)合研究中心，從科研項目合作、人才培養、醫藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng )新發(fā)展等多個(gè)維度開(kāi)展全方位的戰略合作。

       科學(xué)事務(wù)高級副總裁王辛中博士

       “一方面我們想著(zhù)重于臨床的發(fā)展，但也沒(méi)有放棄對新靶點(diǎn)的關(guān)注。這一方面我們會(huì )與當地和國際知名的研究機構共同合作開(kāi)發(fā)。”王辛中表示。

       無(wú)論在臨床研究的設計、治療、還是速度、以及內外溝通機制上，依托團隊多年在國際市場(chǎng)上的經(jīng)驗，他們在架構上都經(jīng)過(guò)了深思熟慮，最終確定一套最適合于在中國快速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)的模式。

       而在基礎研究環(huán)節，基石藥業(yè)則放眼全球，在全球范圍內尋找機會(huì )。針對中國癌癥特點(diǎn)，引進(jìn)國際、國內秀的產(chǎn)品進(jìn)一步擴充產(chǎn)品線(xiàn)，使我們把更好的產(chǎn)品盡快更好地帶向患者。

       “我們認為，把這些形成一個(gè)整體，才是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈當中的核心。”江寧軍表示。

       協(xié)同作用，讓產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)

       從產(chǎn)品管線(xiàn)到業(yè)務(wù)模式，都決定了基石藥業(yè)要同時(shí)、大量且快速地將項目往前推進(jìn)。因此，資金是很重要的一部分。

       當然，除了自主研發(fā)，基石藥業(yè)也希望與國內外的優(yōu)秀企業(yè)一同合作，聯(lián)合起來(lái)把藥物更快的帶上市場(chǎng)。

       “沒(méi)有一家公司能夠單獨完成醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)，我們非常期待與各路高手聯(lián)盟。”江寧軍表示。

       他向記者透露，基石藥業(yè)希望能夠引進(jìn)國內外臨床中后期的產(chǎn)品，把這樣的產(chǎn)品引進(jìn)到基石藥業(yè)，能夠進(jìn)一步加速目前公司產(chǎn)品的上市速度。

       “如果這些藥能在PD-1、PD-L1或者CTLA-4聯(lián)合治療中有優(yōu)勢，我們會(huì )優(yōu)先考慮。”他這樣說(shuō)道。

       目前基石藥業(yè)的研發(fā)管線(xiàn)基本上是自主研發(fā)和對外引進(jìn)相結合。在自主研發(fā)方面，王辛中帶領(lǐng)的強大的科學(xué)團隊負責靶點(diǎn)的發(fā)現工作，再通過(guò)CRO定制的方式做早期產(chǎn)品；而對外引進(jìn)方面，袁斌帶領(lǐng)的團隊則會(huì )從全球范圍內尋找合適的項目，標準是first-in-class。

       企業(yè)發(fā)展高級副總裁袁斌博士

       當然，除了產(chǎn)品引進(jìn)外，基石藥業(yè)也會(huì )考慮與合適的企業(yè)協(xié)同合作，進(jìn)行雙方藥物的聯(lián)合用藥研究。同樣，目前基石藥業(yè)所有產(chǎn)品都擁有國際權益，他們也希望能夠有全球化的伙伴幫助他們在全球進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

       據了解，隨著(zhù)臨床研究項目的不斷推進(jìn)，袁斌帶領(lǐng)的團隊正在搭建一個(gè)自主商業(yè)化平臺，為新產(chǎn)品在中國成功上市做準備。

       江寧軍透露，在此輪融資開(kāi)始之前，他們一直認為需要花非常多的時(shí)間和精力去與投資人接觸和溝通。然而實(shí)際過(guò)程比他們想象的要順利許多，這下可以專(zhuān)注公司其他業(yè)務(wù)發(fā)展了。

       本輪融資后，基石藥業(yè)將陸續開(kāi)展10多個(gè)臨床試驗。楊建新透露，按照目前的進(jìn)度，公司首個(gè)PD-L1產(chǎn)品有可能在2020年上市。而在這之后，公司也將考慮采用CMO加自己建廠(chǎng)的方式生產(chǎn)。

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