近日，中國國內全球首創(chuàng )生物新藥“樂(lè )復能”（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的國家1類(lèi)新藥證書(shū)和注冊批件。
稍微留意乙肝藥市場(chǎng)，就會(huì )注意到，進(jìn)入到2018年，無(wú)論是仿制藥還是原研藥，CDE已經(jīng)通過(guò)了好幾起臨床審批，而正大天晴、江西青峰等因為通過(guò)一致性評價(jià)而成為具有先發(fā)優(yōu)勢的受益者。
根據Global Data的數據，預計到2020年，我國乙肝用藥市場(chǎng)規模將達到200億元，遠期將達300億，乙肝用藥市場(chǎng)需求量仍然巨大，且未來(lái)將繼續保持高增長(cháng)態(tài)勢。
這是一個(gè)有潛力的細分市場(chǎng)，此前的競爭也還并不激烈，但是從各家企業(yè)爭相布局的情況來(lái)看，市場(chǎng)格局正在發(fā)生變化，一批企業(yè)加緊布局落子，那么競爭格局會(huì )如何變？
格局將變
從藥品成分來(lái)看，化學(xué)藥是肝病治療藥物市場(chǎng)的主體，占比高達85%以上；中成藥占比不足15%，二者比例基本保持不變。
目前國內化學(xué)藥物主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是干擾素。另一類(lèi)口服藥，目前在我國常用的核苷類(lèi)藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等。《防治指南》中推薦乙肝藥一線(xiàn)為替諾福韋酯和恩替卡韋，因為這兩種藥物較其他藥品有較好的臨床反應和較低的耐藥性。
根據靈核網(wǎng)數據，在國內上市的產(chǎn)品中，市場(chǎng)占比的是恩替卡韋，占了乙肝藥品的半壁江山，占比高達52%；其次是干擾素，占比17%；排名第三的是阿德福韋酯，占到13%。值得一提的是替諾福韋酯，2017被納入國家的醫保報銷(xiāo)目錄，未來(lái)乙肝藥物市場(chǎng)會(huì )有很大變化。
恩替卡韋是近兩年增長(cháng)最快的抗乙肝藥物，這款藥品的銷(xiāo)售額達到114.2億元，其由BMS 2005年帶到中國市場(chǎng)，商品名為“博路定”。截至2017年11月7日，恩替卡韋的市場(chǎng)銷(xiāo)售額被四家公司占領(lǐng)，分別是：BMS 48.8%，正大天晴37.7%，東瑞4.7%，廣生堂4.1%，其他各家公司共分4.7%份額。
但這種占比到以后會(huì )有所改變，根據Insight數據顯示，目前恩替卡韋有五家申報企業(yè)，分別是江西青峰、蘇州東瑞、安徽貝克、正大天晴、四川海思科，目前正大天晴的潤眾和江西青峰的維力青（分散片和膠囊）已經(jīng)通過(guò)，此后不僅將占據仿制藥市場(chǎng)更大份額，還將對原研藥份額造成較多擠壓，恩替卡韋國內市場(chǎng)面臨重新洗牌。
排名第三的阿德福韋酯，截至2017年11月7日，銷(xiāo)售額為30.6億元，其中GSK銷(xiāo)售額占28.7%，天津藥物研究院占27.2%，正大天晴占26.7%，廣生堂占4.3%，其他廠(chǎng)家共分13.1%。
2016年在全球抗病毒 藥物銷(xiāo)售額超10億美元的16個(gè)種類(lèi)中，替諾福韋單方和復方產(chǎn)品總計占有6個(gè)名額，該6個(gè)種類(lèi)2016年累計銷(xiāo)售額高達111億美元。
在中國市場(chǎng)，雖然替諾福韋酯與恩替卡韋都是一線(xiàn)用藥，但與后者相比，其放量速度不及恩替卡韋。其中很重要的一個(gè)原因是，恩替卡韋進(jìn)入了2009版的醫保目錄，而替諾福韋酯在2017年才進(jìn)入醫保目錄，在此之前，其在市場(chǎng)上的價(jià)格為每個(gè)月1500元，納入醫保后價(jià)格降到490元。
目前CDE受理的藥品中，成都倍特、正大天晴搶先通過(guò)，而緊隨其后的是齊魯制藥。隨著(zhù)仿制藥的入局，市場(chǎng)將面臨巨大的競爭，并可能將之前的市場(chǎng)格局顛覆。
可以預見(jiàn)的是，替諾福韋酯在不久的將來(lái)，將擠占其他藥品的市場(chǎng)份額，將來(lái)乙肝藥市場(chǎng)將主要在替諾福韋酯和恩替卡韋之間進(jìn)行，原研藥與仿制藥在之前形成的市場(chǎng)格局，也將會(huì )在不久的將來(lái)發(fā)生劇變。
國內哪些藥企入局？
正大天晴可以說(shuō)坐穩了國內肝健康領(lǐng)域的頭把交椅。目前在售產(chǎn)品有四種，恩替卡韋分散片（潤眾）、 阿德福韋酯膠囊（名正）、馬來(lái)酸恩替卡韋片（天丁）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾），潤眾2017年市場(chǎng)銷(xiāo)售額更是超過(guò)了30億元。根據中國生物制藥年報，肝病用藥銷(xiāo)售額約65.43億元，占集團總收入的44.2%。
除在售產(chǎn)品，更新一代抗病毒 藥物TAF正在研發(fā)中，肝病領(lǐng)域多項1.1類(lèi)創(chuàng )新藥正陸續進(jìn)入臨床研究。同時(shí)委托藥明康德開(kāi)發(fā)的TLR7激動(dòng)劑，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子結構上和吉利德的GS-9620相似，這種藥日前授權強生國際開(kāi)發(fā)權許可。
福建廣生堂也是很有競爭力的一家企業(yè)，目前在售產(chǎn)品有阿德福韋酯片（阿甘定）、拉米夫定片（賀甘定）、恩替卡韋膠囊（恩甘定）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（福甘定）。
四產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2.96億元，其中恩甘定實(shí)現銷(xiāo)售收入2.14億元，占公司營(yíng)業(yè)收入的72.34%，福甘定因2017年5月取得生產(chǎn)批件，在7月上市銷(xiāo)售，實(shí)現銷(xiāo)售921.76萬(wàn)元。預計福甘定對業(yè)績(jì)的規模化貢獻將體現在2018年，成為公司新的銷(xiāo)售主力產(chǎn)品。
廣生堂與藥明康德聯(lián)合立項開(kāi)發(fā)2個(gè)全球一類(lèi)新藥（GST-HG131，GST-HG141），意在與目前產(chǎn)品聯(lián)合用藥，協(xié)同增效。
目前江西青峰藥業(yè)申報的兩種劑型均已通過(guò)一致性評價(jià)，在售產(chǎn)品有恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片（維力青）。其在之前的市場(chǎng)中表現不盡如人意，但依靠著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的先發(fā)優(yōu)勢，未來(lái)可在市場(chǎng)中占有一席之地，但因其品種單一，這種可能性要打個(gè)折扣。
同青峰藥業(yè)同為非上市公司的齊魯制藥、成都倍特、安徽貝克等也有藥品在CDE審核，并有通過(guò)的品種。作為非上市公司，與上市公司競爭，存在很大的壓力，而這些公司可利用已通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，搶占市場(chǎng)先機，獲得市場(chǎng)份額。
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