2018年，中藥人仍然很焦慮。
針對中藥領(lǐng)域，原有政策的執行力度是否將進(jìn)一步加大？中藥產(chǎn)業(yè)的監管是否該回歸到中醫藥理論？行業(yè)標準一旦建立會(huì )否迅速篩洗掉一批中小企業(yè)？等等這些問(wèn)題，似乎都亟待一個(gè)答案的出現。而藥監局新上任局長(cháng)焦紅近日的連番動(dòng)作，在業(yè)內也引起不少的猜想。
政府開(kāi)會(huì )，民間熱議
中藥監管很忙很緊張
根據官方消息，5月22日下午，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅赴中華中醫藥學(xué)會(huì )，與學(xué)會(huì )溝通工作，聽(tīng)取專(zhuān)家對中藥監管的意見(jiàn)建議。
會(huì )議上，焦紅局長(cháng)與專(zhuān)家們圍繞中藥注射劑再評價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問(wèn)題展開(kāi)了討論。
此時(shí)，距離焦紅局長(cháng)主持召開(kāi)“中藥飲片監管工作座談會(huì )”，還沒(méi)過(guò)去一個(gè)月。在4月26日的這場(chǎng)會(huì )議中，聚焦與把脈問(wèn)診中藥飲片的質(zhì)量管理，同樣是討論的重心。如此密集的會(huì )議動(dòng)作，在業(yè)界看來(lái)，是藥監局在重新組建后對中藥領(lǐng)域展開(kāi)整頓大攻勢的前兆。
而在5月9日，央視《新聞直播間》曝光了中藥材“摻假”的問(wèn)題，對我國的中藥材集散地安徽亳州進(jìn)行重點(diǎn)報道，再度使得中藥材的質(zhì)量問(wèn)題陷入話(huà)題旋渦。實(shí)際上，這段時(shí)間以來(lái)，在業(yè)界有關(guān)中藥的話(huà)題都非常敏感，一不小心就會(huì )引發(fā)“對戰”。
近日某微博大V，發(fā)布文章《CFDA蓋章了：冬蟲(chóng)夏草無(wú)用且重金屬?lài)乐爻瑯耍嬖谥卸撅L(fēng)險》，并在文中指出：2016年，原國家食品藥品監管總局就發(fā)布消費提醒，冬蟲(chóng)夏草屬中藥材，不屬于藥食兩用物質(zhì)，而且檢驗的蟲(chóng)草及其制品中，重金屬砷的含量嚴重超標。消息一出，有關(guān)中藥材的療效價(jià)值又是一番腥風(fēng)血雨的對峙爭論。
事實(shí)上，近年來(lái)有關(guān)中藥的爭議不斷，反中醫反中藥成為一股潮流，而在社會(huì )輿論的監督之下，政府層面對中藥的監管似乎也體現出了更為強勢的力量。
中藥注射劑再評價(jià)究竟何時(shí)啟動(dòng)？
這么近，那么遠
假如我們把目光聚焦到5月22日這場(chǎng)關(guān)于中藥監管的會(huì )議上，會(huì )發(fā)現中藥注射劑再評價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒都將是藥監局今后有關(guān)中藥監管的工作重心。自然地，這其中就有幾個(gè)問(wèn)題頗值得一提。
首先，中藥注射劑再評價(jià)究竟何時(shí)啟動(dòng)？早在2009年，原國家食品藥品監督管理局就啟動(dòng)了全國“中藥注射劑安全性再評價(jià)”的專(zhuān)項行動(dòng)，并配套公布了技術(shù)原則和評價(jià)標準。到了2017年，藥監局再次啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)。
而如何研究出一個(gè)科學(xué)、合理的評價(jià)方法，時(shí)至今日似乎仍沒(méi)有明確的方案出來(lái)，其中涉及的眾多利益主體更是給推進(jìn)帶來(lái)難度。如今隨著(zhù)藥監局新局面的打開(kāi)，能否使得中藥注射劑再評價(jià)工作在今年內有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展呢？我們拭目以待。
其次，中藥配方顆粒的市場(chǎng)，是時(shí)候放開(kāi)了嗎？5月22日，云南省發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展云南省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)工作的通知》，明確將開(kāi)展中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。除云南外，廣東、廣西、浙江和河北等多個(gè)省份也發(fā)布了相關(guān)文件，全國已有不少省份開(kāi)展了中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。
業(yè)內不少言論也在呼喚，是時(shí)候放開(kāi)這個(gè)競爭環(huán)境了。然而，爭議不休，市場(chǎng)先啟，真的沒(méi)問(wèn)題嗎？
有分析認為，中藥配方顆粒的興起和關(guān)注，主要是得益于醫保。就在近日，浙江人社廳發(fā)出通知，提出將定點(diǎn)醫療機構開(kāi)具的建議處方范圍內中藥配方顆粒納入醫保支付范圍。在大部分省市，中藥配方顆粒也納入了醫保報銷(xiāo)目錄。但是，中藥配方顆粒的管理辦法尚未解決，一旦放開(kāi)恐怕只會(huì )使得爭議更加劇烈，這個(gè)問(wèn)題還需謹慎處理。
最后，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題，到底有多嚴重？這個(gè)問(wèn)題，我們不妨直接來(lái)看一個(gè)數據統計。
中藥企業(yè)的未來(lái)
最先倒下的會(huì )是……
根據《2017年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計表》顯示，2017年全國通過(guò)檢查共收回藥品GMP證書(shū)157張，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證187張。值得注意的是，從統計表來(lái)看，被收回GMP證書(shū)的企業(yè)居然過(guò)半都是中藥企業(yè)，主要生產(chǎn)中藥飲片。
中藥產(chǎn)業(yè)的前行，質(zhì)量問(wèn)題無(wú)疑是最沉重的枷鎖。但是，這個(gè)產(chǎn)業(yè)的未來(lái)又有著(zhù)難以忽略的光輝。在6月1日公布的“入摩”名單里，生物醫藥行業(yè)中總共有18家企業(yè)入圍，屬于中藥行業(yè)的就有9家，分別是康美藥業(yè)、云南白藥、白云山、天士力和步長(cháng)制藥等企業(yè)。
而根據前瞻研究院發(fā)布的《中藥飲片加工行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)需求與投資預測分析報告》，預計2018年中藥飲片市場(chǎng)規模超2400億，中藥配方顆粒市場(chǎng)則有望未來(lái)五年維持40%增長(cháng)速度。
中藥人的生存之道，其實(shí)很簡(jiǎn)單，有的放矢，趨利避害。對產(chǎn)品劑型進(jìn)行合理調整，注意安全性風(fēng)險較高的注射劑品種以及中藥飲片的質(zhì)量控制。
絕對不做倒下的那一批！
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