加拿大評估達比加群酯潛在的肝損害風(fēng)險

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來(lái)源：加拿大衛生部

2018-05-28

加拿大衛生部評估了達比加群酯生產(chǎn)企業(yè)提交的嚴重肝損害的病例報告，并要求企業(yè)提交所有和泰畢全、肝損害風(fēng)險相關(guān)的信息。

達比加群酯是一種血液稀釋劑。在加拿大批準上市為處方藥，用于預防膝關(guān)節或髖關(guān)節置換手術(shù)后下肢靜脈或肺靜脈的血栓形成；用于治療血栓、預防下肢靜脈或肺靜脈血栓的再次生成；用于預防存在潛在血栓風(fēng)險同時(shí)伴有心臟節律異常（心房顫動(dòng)）患者中風(fēng)和急性血管栓塞的發(fā)生。達比加群酯2008年在加拿大上市，商品名Pradax，后更名為Pradaxa（泰畢全）。泰畢全是一種口服膠囊制劑，2016年在加拿大境內約開(kāi)具了711，000次處方。

本次安全性評估包括科學(xué)文獻、醫學(xué)文獻，以及來(lái)自加拿大境內和境外的信息，包括使用信息。加拿大衛生部評估了生產(chǎn)企業(yè)提交的嚴重肝損害的病例報告，并要求企業(yè)提交所有和泰畢全、肝損害風(fēng)險相關(guān)的信息。

評估期間，加拿大衛生部共收到27例服用泰畢全后發(fā)生嚴重肝損害的境內病例報告，對4例可疑和服用泰畢全相關(guān)的病例開(kāi)展進(jìn)一步評估，其中3例（包括1例死亡病例）提示肝損害可能與服用泰畢全相關(guān)。此次評估還包括105例境外病例報告，對16例可疑和服用泰畢全相關(guān)的病例開(kāi)展進(jìn)一步評估，其中13例（包括2例死亡病例）提示肝損害可能與服用泰畢全相關(guān)。加拿大衛生部對大多數病例開(kāi)展進(jìn)一步評估后，認為其他醫療條件、藥物也可以導致肝損害。2個(gè)文獻報導的懷疑和服用泰畢全相關(guān)的嚴重肝損害病例，由于嚴重肝損害沒(méi)有確認，因此沒(méi)有進(jìn)一步評估。

已發(fā)表的研究沒(méi)有提示泰畢全增加患者肝損害風(fēng)險。美國和歐盟的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未包含關(guān)于肝損害的相關(guān)信息。

加拿大衛生部評估后發(fā)現服用泰畢全和肝損害可能存在關(guān)聯(lián)性。

加拿大衛生部將和生產(chǎn)企業(yè)一起更新泰畢全的安全性信息，告知醫護人員和患者該產(chǎn)品嚴重肝損害的潛在風(fēng)險。加拿大衛生部將在該產(chǎn)品上市期間繼續開(kāi)展泰畢全的安全性監測，確認和評估該產(chǎn)品的潛在風(fēng)險。當確認新的安全風(fēng)險時(shí)，加拿大衛生部將及時(shí)采取適當的措施。

日本藥品和醫療器械監管局（PMDA）于2017年9月12日發(fā)布了一則達比加群酯風(fēng)險溝通和更新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的信息，其中包括肝損害。

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