阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制劑研發(fā)部門(mén)MedImmune宣布了3期臨床試驗PACIFIC的總生存期（OS）積極結果。該研究評估了Imfinzi（durvalumab）在不能手術(shù)切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效，這些患者在接受鉑類(lèi)化療和放療后疾病未進(jìn)展。
肺癌是全球最嚴重的癌癥死因之一，其中NSCLC是最為常見(jiàn)的類(lèi)型。III期NSCLC約占所有NSCLC發(fā)病率的三分之一，估計2017年影響了八大國家（中國、法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國、美國）約10.5萬(wàn)名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為腫瘤不可切除，這些患者的標準治療方案是化療和放療，然后進(jìn)行主動(dòng)監測。這些患者的預后并不樂(lè )觀(guān)，病情隨時(shí)有惡化的風(fēng)險。
Imfinzi（durvalumab）是一種人類(lèi)單克隆抗體，與PD-L1結合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略，并釋放對免疫應答的抑制。2017年，該藥物曾獲得美國FDA的加速批準，治療罹患局部晚期或轉移性膀胱癌的患者。今年2月，FDA決定擴大Imfinzi的適應癥，用于罹患III期NSCLC、且腫瘤無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除、但病情在現有放化療治療下沒(méi)有出現進(jìn)展的患者。
PACIFIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗，評估了Imfinzi在不能手術(shù)切除的III期NSCLC患者中的療效，這些患者在接受鉑類(lèi)化療和放療后疾病未進(jìn)展。該研究共招募了713名患者，其主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和OS，次要終點(diǎn)包括具有里程碑意義的PFS和OS、總體緩解率和緩解持續時(shí)間。
此次公布的數據是由獨立數據監測委員會(huì )進(jìn)行的計劃中期分析。結果發(fā)現，與安慰劑相比，接受Imfinzi的患者的OS具有統計學(xué)和臨床意義顯著(zhù)改善，抵達了該研究?jì)蓚€(gè)主要終點(diǎn)中的第二個(gè)。第一個(gè)主要終點(diǎn)PFS的數據于去年5月公布，證明中位改善為11.2個(gè)月。此外，Imfinzi的安全性和耐受性特征與PFS分析報告一致。阿斯利康計劃在即將召開(kāi)的醫療會(huì )議上公布PACIFIC試驗的具體結果。
阿斯利康全球藥品開(kāi)發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官Sean Bohen博士表示：“PACIFIC臨床試驗中期分析顯示出的積極總生存期數據，為Imfinzi可在早期肺癌階段帶給患者臨床益處提供了更多令人信服的證據。我們期待與健康監管機構分享這些成果，以支持持續的監管互動(dòng)，并用這些重要數據更新Imfinzi的標簽。”
我們祝賀Imfinzi抵達了該研究中的第二個(gè)主要終點(diǎn)，并期待在醫學(xué)會(huì )議上看到關(guān)于OS的具體結果。
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