阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布了3期臨床試驗PACIFIC的總生存期（OS）積極結(jié)果。該研究評估了Imfinzi（durvalumab）在不能手術(shù)切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進展。
肺癌是全球最嚴(yán)重的癌癥死因之一，其中NSCLC是最為常見的類型。III期NSCLC約占所有NSCLC發(fā)病率的三分之一，估計2017年影響了八大國家（中國、法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國、美國）約10.5萬名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為腫瘤不可切除，這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是化療和放療，然后進行主動監(jiān)測。這些患者的預(yù)后并不樂觀，病情隨時有惡化的風(fēng)險。
Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，與PD-L1結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略，并釋放對免疫應(yīng)答的抑制。2017年，該藥物曾獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，治療罹患局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的患者。今年2月，F(xiàn)DA決定擴大Imfinzi的適應(yīng)癥，用于罹患III期NSCLC、且腫瘤無法通過手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療治療下沒有出現(xiàn)進展的患者。
PACIFIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗，評估了Imfinzi在不能手術(shù)切除的III期NSCLC患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進展。該研究共招募了713名患者，其主要終點是無進展生存期（PFS）和OS，次要終點包括具有里程碑意義的PFS和OS、總體緩解率和緩解持續(xù)時間。
此次公布的數(shù)據(jù)是由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進行的計劃中期分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，接受Imfinzi的患者的OS具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義顯著改善，抵達了該研究兩個主要終點中的第二個。第一個主要終點PFS的數(shù)據(jù)于去年5月公布，證明中位改善為11.2個月。此外，Imfinzi的安全性和耐受性特征與PFS分析報告一致。阿斯利康計劃在即將召開的醫(yī)療會議上公布PACIFIC試驗的具體結(jié)果。
阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士表示：“PACIFIC臨床試驗中期分析顯示出的積極總生存期數(shù)據(jù)，為Imfinzi可在早期肺癌階段帶給患者臨床益處提供了更多令人信服的證據(jù)。我們期待與健康監(jiān)管機構(gòu)分享這些成果，以支持持續(xù)的監(jiān)管互動，并用這些重要數(shù)據(jù)更新Imfinzi的標(biāo)簽。”
我們祝賀Imfinzi抵達了該研究中的第二個主要終點，并期待在醫(yī)學(xué)會議上看到關(guān)于OS的具體結(jié)果。
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