日前，中國全球首創(chuàng )生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“樂(lè )復能”）獲得國家食藥監局的1類(lèi)生物新藥證書(shū)。
這是30多年來(lái)，世界上首次出現的第3種類(lèi)的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學(xué)轉換率不會(huì )超過(guò)30%的天花板。
“在e抗原陽(yáng)性的乙型肝炎患者抗病毒治療中，它的e抗原血清學(xué)轉換的比率從來(lái)不會(huì )超過(guò)30%，我們追求e抗原的陰轉和血清學(xué)轉換，是因為e抗原血清學(xué)轉換以后，這些病人進(jìn)入免疫控制期，肝硬化、肝癌的發(fā)生就顯著(zhù)減少。從‘樂(lè )復能’的三期注冊臨床試驗來(lái)看，很短的治療就能超過(guò)30%這個(gè)天花板，在部分患者有超過(guò)e抗原血清學(xué)轉化率超過(guò)50%，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治療過(guò)程，它的優(yōu)點(diǎn)是非常突出的。” 北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長(cháng)成軍教授表示。
在《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）指出，慢性乙型肝炎治療的目標：限度地長(cháng)期抑制HBV復制，減輕肝細胞炎性壞死及肝纖維化，達到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細胞癌及其他并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長(cháng)生存時(shí)間。對部分合適的患者應盡可能追求慢性乙肝的臨床治愈，即停止治療后持續的病毒學(xué)應答（乙型感染病毒抗原）消失，并伴有ALT復常和肝 臟組織學(xué)的改善。
成軍表示，在中國，e抗原的陰轉血清學(xué)轉換具有非常重要的實(shí)際應用價(jià)值，之所以在治療層面上強調這一方面，因為e抗原血清學(xué)轉換以后，緊接著(zhù)就是表面抗原的陰轉，然后著(zhù)是免疫抗原的控制，后續的結果就是肝硬化和肝炎患者顯著(zhù)降低。
在“樂(lè )復能”之前，世界上所有治療乙肝藥物基本上均屬于口服核苷類(lèi)抗病毒 藥物或普通和長(cháng)效干擾素類(lèi)藥物，這兩類(lèi)藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達到抑制病毒在肝細胞內復制的療效，而“樂(lè )復能”治療3個(gè)月就達到約30%的療效，治療6個(gè)月達到40%療效，治療9個(gè)月達到約50%療效，“樂(lè )復能”治療慢性乙肝的臨床數據顯示了遠優(yōu)于現有乙肝治療藥物的效果。
“慢性乙型肝炎治療，確實(shí)處于一個(gè)瓶頸狀態(tài)。現在上市的藥物，一個(gè)是核苷類(lèi)抗病毒治療，這類(lèi)藥物只針對病毒復制環(huán)節，對免疫沒(méi)有作用。另外一種是干擾素的藥物，它具有免疫調節劑，同時(shí)有一定抗病毒的作用。雖然這兩個(gè)藥物使用以后，已經(jīng)有效地控制了疾病的進(jìn)展，但是客觀(guān)的說(shuō)，效果不是很理想。因為病人一個(gè)是要長(cháng)期治療，停藥復發(fā)率高。干擾素治療，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治療，我們只能說(shuō)通過(guò)目前的抗病毒治療，控制疾病進(jìn)展，使大部分病人相對穩定，但是一旦停藥以后可能大面積突發(fā)。同時(shí)通過(guò)抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是這些肝硬化的病人，仍然有一部分還會(huì )進(jìn)展到肝癌。樂(lè )復能不同于干擾素，是比干擾素更強大的免疫調節和抗病毒作用。” 中華醫學(xué)會(huì )感染病學(xué)分會(huì )主任委員王貴強教授表示。
全球約有20億人曾感染乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝感染者，每年約65萬(wàn)人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在中國，肝硬化和肝細胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分別為60%和80%。根據2006年全國乙型肝炎血清流行病學(xué)調查表明，中國1-59歲一般人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%，據此推算，中國現有慢性乙肝感染者為9300萬(wàn)人。
“而在這個(gè)人群中，40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原陽(yáng)性，接近3200萬(wàn)人，他們需要立即進(jìn)行合適的抗病毒治療。但是我們的慢性乙型肝炎診斷率只有19%，抗病毒治療率只有11%，所以，乙型肝炎仍然是非常重要的臨床醫學(xué)問(wèn)題也是一個(gè)公共衛生問(wèn)題。”成軍表示。
杰華生物集團CEO劉龍斌表示，這款新藥是杰華生物用了18年時(shí)間，4億美金的投入換來(lái)的成果，今年將啟動(dòng)美國FDA或歐盟標準的國際臨床試驗，并同步申請中國新藥注冊批準。預計在2-4年內至少獲得一個(gè)FDA或歐盟批準的新藥，同時(shí)根據國際臨床試驗資料，在中國同步申請新藥注冊批準。
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