推進(jìn)《藥品檢查辦法》等5部部門(mén)規章頒布實(shí)施；推出《藥品上市許可持有人管理辦法》；年度檢查計劃覆蓋350個(gè)品種……記者近日從國家食品藥品監管總局藥化監管司獲悉，2018年，藥品化妝品監管工作將嚴格落實(shí)畢井泉局長(cháng)在全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議上提出的“七個(gè)必須堅持”，著(zhù)力推進(jìn)十項重點(diǎn)監管工作。
重點(diǎn)一：法規完善 頒布五部部門(mén)規章
據國家食藥監總局藥化監管司相關(guān)負責人介紹，2018年，圍繞監管改革、藥品上市許可持有人制度試行、《藥品管理法》修訂等制度設計，將加快完成《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數據管理規范》《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》五部部門(mén)規章的頒布實(shí)施工作。積極推進(jìn)《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品抽檢管理辦法》等修訂。其中，進(jìn)一步規范《藥品抽檢管理辦法》中有關(guān)抽樣、檢驗、復檢、信息公開(kāi)、風(fēng)險處置的程序和要求，推進(jìn)檢驗、檢查、稽查工作銜接，實(shí)現閉環(huán)管理。此外，還將建立完善藥品境外現場(chǎng)檢查管理規定、中藥材GAP備案管理辦法等規范性文件和指導原則；加強法規文件宣傳貫徹，開(kāi)展配套專(zhuān)項檢查。
重點(diǎn)二：專(zhuān)項整治 追根溯源一查到底
在專(zhuān)項整治方面，中藥飲片質(zhì)量監管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗不合格的，一定追查到底”；注射劑專(zhuān)項檢查重點(diǎn)為原料或藥材來(lái)源、工藝穩定性、關(guān)鍵環(huán)節控制、無(wú)菌保障水平、批間差異，嚴肅處理問(wèn)題企業(yè)；多組分生化制劑專(zhuān)項檢查重點(diǎn)為原料來(lái)源、工藝穩定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等，對不符合規定的將嚴肅處理；加大中藥提取物合法來(lái)源監管力度，對擅自外購行為，發(fā)現一起、查處一起，公開(kāi)曝光，加大震懾；《藥品數據管理規范》頒布后，將開(kāi)展數據可靠性專(zhuān)項檢查，嚴肅處理違法違規行為；加大對化妝品抽檢不合格產(chǎn)品比較集中的企業(yè)和地區的飛檢和專(zhuān)項整治力度。
重點(diǎn)三：MAH管理 落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量責任
國家食藥監總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，實(shí)施上市許可持有人(MAH)履行產(chǎn)品質(zhì)量責任的相關(guān)規定。據悉，MAH管理重點(diǎn)涉及：藥品批準文號持有者要承擔全過(guò)程質(zhì)量責任，建立藥品品種檔案，按規定履行變更程序，保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規、數據可靠，承擔直接報告不良反應責任和產(chǎn)品追溯召回、補償救濟責任，持續加強安全有效性研究，保證藥品說(shuō)明書(shū)真實(shí)完整，每年提交各品種年度報告；落實(shí)屬地監管責任等。
重點(diǎn)四：監督檢查 年度檢查350個(gè)品種
在監督檢查方面，國家食藥監總局將結合檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報、稽查等信息進(jìn)行風(fēng)險研判，列出風(fēng)險高的企業(yè)和品種，制訂國家和省級“年度檢查計劃”，其中國家年度檢查計劃覆蓋約350個(gè)品種；推進(jìn)“雙隨機、一公開(kāi)”，實(shí)現對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標；逐步實(shí)現圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學(xué)性問(wèn)題，將注冊使用的工藝、處方、控制參數作為檢查依據；加大飛行檢查力度和針對性，提高問(wèn)題發(fā)現率，持續保持高壓態(tài)勢；對現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題追根溯源，一查到底。
重點(diǎn)五：風(fēng)險管理 綜合施策全面防控
在風(fēng)險排查處置方面，國家食藥監總局將統籌運用檢查、抽檢、監測等手段，提高風(fēng)險發(fā)現、預防和處置能力，采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用、產(chǎn)品召回等措施，及時(shí)控制風(fēng)險，限度降低危害擴散程度。對抽檢發(fā)現的不合格產(chǎn)品追根溯源，上查源頭，下查終端，嚴肅處理涉事企業(yè)；對國家抽檢探索性研究發(fā)現的風(fēng)險隱患，各省（區、市）要及時(shí)研判會(huì )商，深入開(kāi)展風(fēng)險排查，徹底消除風(fēng)險隱患；充分利用國抽和省抽已向各省（區、市）開(kāi)放的30多萬(wàn)條檢驗數據，積極開(kāi)展數據分析，有針對性地采取監督措施；高度重視聚集性不良反應信號，及時(shí)研判、檢查、檢驗、處置；改變“保姆式”監管方式，督促、責成企業(yè)承擔主體責任，主動(dòng)排查、處置、發(fā)聲。對于發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)必須徹底查找原因，徹底整改。
重點(diǎn)六：ADR直報 落實(shí)企業(yè)主體責任
中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確，要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應（ADR）制度。國家食藥監總局將下發(fā)文件明確直報制度要求，有關(guān)檢查內容將被納入生產(chǎn)企業(yè)ADR監測情況，督促企業(yè)落實(shí)主體責任；對不履行直報責任，未建立藥物警戒機構體系，未制定藥物警戒制度的，將采取措施，嚴厲查處。
重點(diǎn)七：**監管 四方面強化檢查
**、血液制品和特藥監管是人們非常關(guān)心的問(wèn)題。2018年，國家食藥監總局將重點(diǎn)做好含鋁佐劑**全覆蓋專(zhuān)項檢查；開(kāi)展以**復方口服液體制劑為主的第二類(lèi)**藥品流通專(zhuān)項檢查；開(kāi)展**、血液制品生產(chǎn)企業(yè)全國全覆蓋檢查；對麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，對**、血液制品流通環(huán)節開(kāi)展隨機抽查；組織對**藥品藥用原植物種植企業(yè)和國家食藥監總局一四六倉庫進(jìn)行跟蹤檢查。
重點(diǎn)八：智慧監管 數據對接完善平臺
國家食藥監總局將以藥品品種檔案建設為依托，研究開(kāi)展全國檢查信息系統建設，推動(dòng)檢查程序和檢查標準統一；完善生產(chǎn)企業(yè)直報系統，根據監管工作需求，進(jìn)行系統升級；加強直報系統與風(fēng)險評估系統、檢驗監測系統、藥品品種檔案系統數據對接；研究藥品生產(chǎn)企業(yè)、原輔料包材企業(yè)生產(chǎn)地點(diǎn)信息備案，完善監管信息收集整理和統計分析；研究建設**、血液制品監管信息化平臺，利用蓋茨基金資源，推進(jìn)**、血液制品智慧監管工作。
重點(diǎn)九：陽(yáng)光監管 信息透明社會(huì )共治
國家食藥監總局將推動(dòng)以年度報告形式公開(kāi)省級檢查、檢驗、不良反應發(fā)生情況，公開(kāi)發(fā)布各類(lèi)監管年度報告并召開(kāi)新聞通氣會(huì )；加大檢查、檢驗、檢測發(fā)現問(wèn)題的公開(kāi)曝光力度，監督企業(yè)開(kāi)展信息公開(kāi)，要求企業(yè)主動(dòng)向公眾解釋發(fā)現的問(wèn)題并說(shuō)明原因，提高信息透明度，提高公眾和社會(huì )對企業(yè)監督的參與度；注重媒體溝通，科學(xué)運用新媒體傳播手段；重視輿情處置應對，早發(fā)聲、早公開(kāi)、早處理。
重點(diǎn)十：能力建設 系統培訓鍛造隊伍
國家食藥監總局將開(kāi)展全國省級監管人員培訓，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設。檢查員培訓將增強培訓針對性和系統性，提高檢查員稽查辦案、證據固定能力。同時(shí)，將加強檢查員培養和使用管理，增強紀律，打造一支專(zhuān)業(yè)化、科學(xué)化、國際化監管檢查隊伍，適應監管改革和加強事中事后監管的要求。
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