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天藥股份甲潑尼龍片獲美國ANDA批準

熱門推薦: FDA 仿制藥 天藥股份
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-05-24
5月23日晚,天藥股份發(fā)布公告稱,近日,天津天藥藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知,公司向美國FDA申報的甲潑尼龍片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

       5月23日晚,天藥股份發(fā)布公告稱,近日,天津天藥藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知,公司向美國FDA申報的甲潑尼龍片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

       藥品基本情況:

       藥品名稱:甲潑尼龍片

       劑型:片劑

       規(guī)格:4mg

       注冊分類:仿制藥

       申請事項:ANDA

       申請人:天津天藥藥業(yè)股份有限公司

       ANDA號:204072

       據(jù)了解,甲潑尼龍片是一種激素類藥品,臨床應(yīng)用廣泛,主要用于治療風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發(fā),目前是美國輝瑞旗下的產(chǎn)品,于1954年在美國上市。

       甲潑尼龍片在美國市場的主要生產(chǎn)商有Jubilant,Vintage,Duramed,Sandoz, Watson等;在國內(nèi)該藥品屬于天藥藥業(yè)獨家生產(chǎn)。

       公告顯示,公司于2012年1月向美國FDA提交了該藥品的ANDA申請,2013年7月通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查,近日,該藥品的ANDA申請獲得美國FDA批準。截止目前,公司在甲潑尼龍片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約4700萬元。

       IMS數(shù)據(jù)庫顯示,甲潑尼龍片2017年在美國市場的銷售額約1.26億美元,2015年和2016年在國內(nèi)市場銷售額分別為2.6億元、2.7億元,國內(nèi)同類藥品銷售市場中位列第一的藥品為美卓樂,天藥股份的甲潑尼龍片位列第二。

       天藥股份方面表示,本次甲潑尼龍片獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。

       

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