葛蘭素史克公司（GSK）近期在美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）會(huì)議上發(fā)布了一項(xiàng)最新的長(zhǎng)期研究，Nucala抗IL-5（白介素-5）生物治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的積極結(jié)果。長(zhǎng)期數(shù)據(jù)顯示，哮喘控制在研究期間得到持續(xù)改善而惡化持續(xù)減少。
重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘是一種炎癥性疾病，與血液中存在的高于正常水平的嗜酸性粒細(xì)胞（一種白血細(xì)胞）有關(guān)。過(guò)度生產(chǎn)的血細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致重要器官和組織發(fā)炎，有時(shí)會(huì)造成永久損傷。在美國(guó)，估計(jì)有2570萬(wàn)人患有某種形式的哮喘，其中15％的人患有重度哮喘，用標(biāo)準(zhǔn)藥物難以控制。嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘被認(rèn)為是重度哮喘的主要原因，影響了50-60%的患者。
Nucala（mepolizumab）是一種人源單克隆抗體藥物，它可以選擇性識(shí)別并結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與受體在嗜酸性粒細(xì)胞表面的結(jié)合，從而緩解重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘，并同時(shí)降低嗜酸性粒細(xì)胞水平。Nucala最初于2015年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上伴有嗜酸性粒細(xì)胞表型的重度哮喘患者。
這次公布的結(jié)果來(lái)自于開(kāi)放標(biāo)簽的COLUMBA研究。COLUMBA研究旨在評(píng)估Nucala在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者中的長(zhǎng)期安全性和有效性。該試驗(yàn)在參加過(guò)為期12個(gè)月的DREAM研究的患者中進(jìn)行，DREAM是一項(xiàng)在2014年完成的Nucala臨床3期試驗(yàn)。在結(jié)束DREAM實(shí)驗(yàn)12個(gè)月后，COLUMBA研究的347名參與者開(kāi)始在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序外每四周接受一次皮下注射100 mg的Nucala。該研究報(bào)告的數(shù)據(jù)時(shí)間跨度平均為3.5年，最長(zhǎng)為4.5年。結(jié)果顯示：
急性發(fā)作率降低了61%，約三分之一的患者沒(méi)有經(jīng)歷與哮喘有關(guān)的惡化；
研究期間每年的惡化率持續(xù)保持平穩(wěn)（第一年0.71，第二年0.82，第三年0.71）；
從第一次評(píng)估（第12周）哮喘控制就得到改善并維持四年以上（直到第228周）；
截至第4周時(shí)，血液嗜酸性粒細(xì)胞減少78％，并持續(xù)至研究結(jié)束；
在COLUMBA研究中觀察到的長(zhǎng)期Nucala治療的安全性和免疫原性譜與之前的研究一致。
葛蘭素史克呼吸治療領(lǐng)域研發(fā)主管Dave Allen博士說(shuō)：“這些新數(shù)據(jù)為我們提供了證據(jù)，證明Nucala是一種有針對(duì)性的生物治療方法，可為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者提供持久的益處。研究結(jié)果顯示，該藥在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)減少惡化并控制哮喘，同時(shí)沒(méi)有新發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。”
克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）副教授、COLUMBA研究的首席研究員Sumita Khatri博士在一份聲明中表示：“吸入或口服治療無(wú)法控制的重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者一直在尋求改善哮喘控制的方法。我們認(rèn)為通過(guò)生物療法可能實(shí)現(xiàn)這一目的，并且很高興看到Nucala這一抗IL-5療法同時(shí)具有長(zhǎng)期有效性和長(zhǎng)期安全性。”
我們期待這次發(fā)布的新數(shù)據(jù)可以盡快為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者帶來(lái)幫助控制疾病的新療法！
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