制度變奏
兩大血制品政策實(shí)施的階段性結果
血液制品市場(chǎng)長(cháng)期是一個(gè)受政策影響明顯、市場(chǎng)高度壁壘的醫藥市場(chǎng)。鑒于血液制品的特殊性，WHO一直主張各國血液制品供給要盡可能實(shí)現自給自足。同時(shí)，由于血液制品在理論上不能完全避免病毒傳播風(fēng)險，因此相比于其他領(lǐng)域產(chǎn)品，行業(yè)監管部門(mén)對血液制品監管最為嚴格，血液制品企業(yè)成立和采漿站設立都需要國家嚴格審批，2000年以后國家就不再新增任何血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
實(shí)施批簽發(fā)制度，
國內血制品品質(zhì)可靠
目前全行業(yè)的29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)均于1998年以前整體通過(guò)了當時(shí)的GMP認證，是第一個(gè)全部通過(guò)GMP的細分領(lǐng)域。此外，與中化藥不同，國家對血液制品實(shí)施批簽發(fā)管理制度，要求在國內銷(xiāo)售的所有血液制品上市前每一批都需要在中檢院或者其指定的血液制品檢測機構進(jìn)行批簽發(fā)檢測，合格才獲準上市銷(xiāo)售。
自2008年1月血液制品整體納入批簽發(fā)檢測后，國內血液制品的品質(zhì)持續穩步增長(cháng)。根據2016年和2017年中檢院生物制品批簽發(fā)年報，近兩年中檢院及其下屬機構共檢測了8413批血液制品，僅有3批次不合格，不合格的原因包括蛋白含量和可見(jiàn)異物，所有批簽發(fā)不合格批次產(chǎn)品全部禁止上市銷(xiāo)售。
需要指出的是，3批次產(chǎn)品均為進(jìn)口白蛋白。換言之，近兩年國內生產(chǎn)的血液制品全部通過(guò)了批簽發(fā)檢測。
實(shí)施血液制品倍增計劃，
漿量增長(cháng)仍有需求
在行業(yè)監管?chē)栏竦谋澈螅瑖鴥乳L(cháng)期存在血液制品供不應求的現狀。根據國際血漿治療協(xié)會(huì )（PPTA）的最新數據，2016年美國血漿采集量高達3.83萬(wàn)噸，而國內僅為數千噸。按照現有的血液制品臨床使用水平，國內血液制品血漿需求不低于1.4萬(wàn)噸。
為了彌補該缺口，國家提出了“血液制品倍增計劃”，寄望通過(guò)較短時(shí)間快速提升國內血漿采集量。在倍增計劃的引導和激勵下，國內采漿能力大幅提升，采漿量從2011年的3857噸增加到2017年的8081噸左右，增長(cháng)109.5%。
但即便如此，現有采漿量較市場(chǎng)需求還有較大差距，考慮到現有市場(chǎng)需求和未來(lái)提升空間，同時(shí)在重組凝血因子領(lǐng)域我們還存在一定的技術(shù)差距，因此國內監管部門(mén)放開(kāi)了人血白蛋白產(chǎn)品和重組凝血因子的進(jìn)口。
整體市場(chǎng)變奏
醫院市場(chǎng)增速放緩但遠高于行業(yè)水平，或面臨降價(jià)壓力
由于存在巨大的市場(chǎng)剛需，血液制品領(lǐng)域在2014-2016年持續保持較快的增長(cháng)數據，PDB樣本醫院數據庫顯示年增長(cháng)率均在15%以上，其中2016年樣本醫院增長(cháng)率達到18.1%。然而2017年增速卻有所放緩，樣本醫院血液制品市場(chǎng)達到59.14億元，同比增長(cháng)降低到12.33%。
導致市場(chǎng)增長(cháng)放緩的主要原因有兩方面
首先，血液制品中人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白都是占據較大醫療資源的高金額產(chǎn)品，同時(shí)這些產(chǎn)品的臨床使用廣泛。在醫保控費的大背景下，白蛋白和靜丙作為高金額、多科室適應癥品種，無(wú)疑是重點(diǎn)監控對象，為此部分地區在臨床使用和醫療保險等方面都對血液制品進(jìn)行不少限制，甚至極個(gè)別地區將白蛋白、靜丙列入到輔助藥品監控目錄。不過(guò)需要指出的是，根據疾病治療臨床路徑及診療指南，白蛋白和靜丙是一系列重癥疾病、感染疾病、免疫缺陷或自身免疫疾病的一線(xiàn)治療用藥，因此將兩個(gè)產(chǎn)品列入輔助藥品監控目錄有待商榷。
相對于限制使用，對血液制品而言更大的挑戰是降價(jià)。血液制品市場(chǎng)總體已從緊缺向競爭轉變，尤其是部分品種將出現供大于求的情況下，血液制品價(jià)格總體存在下行風(fēng)險。不容忽視的是，目前在招標掛網(wǎng)、醫聯(lián)體聯(lián)合采購和二次議價(jià)等降價(jià)壓力的影響下，血液制品企業(yè)如何應對降價(jià)值得關(guān)注。相比于其他產(chǎn)品，血液制品長(cháng)期未涉及價(jià)格戰，加之采漿成本居高不下，藥品采購碎片化+藥價(jià)形成復雜化+藥價(jià)下降常態(tài)化，這一系列變化將對血液制品企業(yè)帶來(lái)巨大挑戰。此外，供求關(guān)系的變化也在改變血液制品市場(chǎng)，因此血液制品企業(yè)需要將更多目光聚焦于市場(chǎng)終端。
不過(guò)，盡管2017年血液制品增速放緩，但放緩趨勢依然低于行業(yè)總體水平。根據PDB數據，2017年樣本醫院整體增長(cháng)速度降低到歷史的1.58%，降幅為5.91%；而血液制品依然保持兩位數增長(cháng)態(tài)勢，增速下降5.77%。在處方藥市場(chǎng)越來(lái)越困難的慢周期階段，血液制品市場(chǎng)依然可期。
大品種變奏
人血白蛋白競爭強度增大，等級醫院外資品種優(yōu)勢擴大
人血白蛋白是臨床最常用的血液制品，也是樣本醫院市場(chǎng)用藥金額的品種之一，2017年樣本醫院銷(xiāo)量達到32.02億元，銷(xiāo)售額僅次于氯化鈉位居第二。人血白蛋白主要用于提升血漿膠體滲透壓、降低顱內壓、治療高膽紅素血癥以及低蛋白血癥。
雖然白蛋白市場(chǎng)規模巨大，但依然有不小的增長(cháng)潛力，最主要的原因是2018年歐盟將白蛋白最主要的競品羥乙基淀粉停止銷(xiāo)售許可，該事件將嚴重影響國內羥乙基淀粉的使用，白蛋白無(wú)疑將獲益。
由于目前國內企業(yè)供給不足，使得白蛋白成為國內唯一獲準進(jìn)口的血源性血液制品。同時(shí)，因跨國血液制品企業(yè)血漿采集成本低于國內且血漿利用度更高，導致白蛋白在歐美市場(chǎng)價(jià)格低于國內，這使得跨國血液巨頭有更大的意愿將白蛋白引入國內銷(xiāo)售，而更低的供貨價(jià)格也使得進(jìn)口產(chǎn)品在等級醫院市場(chǎng)上有更強的競爭力。
在四大跨國血液制品企業(yè)的推動(dòng)下，國內人血白蛋白醫院市場(chǎng)保持較快增長(cháng)速度，2017年樣本醫院銷(xiāo)量達到32.02億元，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)8.3%。而進(jìn)口白蛋白在醫院市場(chǎng)的占比從2015年的77.1%提升到80.4%。其中，杰特貝林、夏爾、基立福和奧克特琺瑪分別占據31.7%、23.1%、21.2%和4.1%。國內企業(yè)除泰邦外，其他企業(yè)均未超過(guò)4%。
由于國內部分血液制品企業(yè)白蛋白院外銷(xiāo)售規模巨大，故樣本醫院數據僅能反映等級醫院市場(chǎng)差別。根據中檢院批簽發(fā)數據，2017年全國白蛋白批簽總數為4083萬(wàn)瓶（按10g規格計算），從總體市場(chǎng)來(lái)看，國內白蛋白供應占比為43%，比例明顯高于等級醫院水平。
不過(guò)，較2016年國產(chǎn)白蛋白批簽發(fā)占比下降1%，這提示院外市場(chǎng)銷(xiāo)售也出現一定瓶頸，因此預計未來(lái)一段時(shí)間等級醫院白蛋白終端競爭將日趨激烈
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