5月21日，安進制藥公布稱美國FDA已批準Prolia(Denosumab)用于治療男性和女性因糖皮質(zhì)激素引起的存在高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥(GIOP)，其中該類患者群應(yīng)涉及具有骨質(zhì)疏松性骨折的歷史，存在多個骨折危險因素，對其他可用的骨質(zhì)疏松治療失敗或不耐受。Prolia是第一個經(jīng)批準的特異性靶向RANK配體的生物療法，RANK配體是骨去除細胞（破骨細胞）的重要調(diào)節(jié)劑。
這項批準是基于一項臨床3期研究的數(shù)據(jù)，該研究表明，相比于接受活性對照藥(利塞膦酸鹽)患者，接受Prolia治療的使用糖皮質(zhì)激素的患者的骨密度(BMD)有更大的提高。
這項批準是基于臨床3期試驗12個月的初步分析結(jié)果，該試驗是一項為期24個月的隨機、雙盲、雙模擬、活性對照研究，評價了Prolia 60 mg每六個月一次皮下注射治療相較于每日一次口服5mg利塞膦酸鈉治療在795例服用糖皮質(zhì)激素藥物患者中的安全性和有效性。這項研究包括兩個患者組：一組為糖皮質(zhì)激素啟動亞組，在入組前接受治療少于三個月，并計劃繼續(xù)治療至少六個月；另一組為糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療組，在入組前接受超過或等于三個月的治療，并計劃繼續(xù)治療至少六個月。
研究結(jié)果表明，在糖皮質(zhì)激素持續(xù)用藥亞群中，在一年內(nèi)Prolia組腰椎骨密度明顯高于利塞膦酸鹽(分別為3.8%和0.8%)，治療差異為2.9%(p<0.001)。同樣，在糖皮質(zhì)激素啟動患者群中，Prolia組的一年后腰椎骨密度明顯高于利塞膦酸鹽組(分別為4.4%和2.3%)，治療差異為2.2%(p<0.001)。在不同性別、種族、地理區(qū)域、絕經(jīng)狀態(tài)、基線年齡、腰椎骨密度T-評分及糖皮質(zhì)激素劑量患者群中均觀察到對腰椎骨密度的持續(xù)積極影響。
安全結(jié)果與Prolia已知的安全狀況一致。最常見的不良反應(yīng)(大于3%，比活性對照組更常見)是背痛、高血壓、支氣管炎和頭痛。Prolia組有不典型股骨骨折1例。對照組有15例(3.9%)，Prolia組有17例(4.3%)報告了嚴重感染。沒有報告頜骨壞死的病例。對照組和Prolia組分別有16例(4.2%)和15例(3.8%)報告了表皮和真皮不良事件(如皮炎、濕疹和皮疹)。
安進制藥研發(fā)高級副總裁Sean E. Harper博士表示：“作為具有20多年骨質(zhì)疏松研究經(jīng)驗的骨骼健康領(lǐng)域領(lǐng)導者，很高興Prolia將用于因長期接受糖皮質(zhì)激素治療而遭受骨丟失高風險骨折患者的治療。這是一種嚴重的疾病，它會導致骨密度迅速下降，骨折風險增加。Prolia的批準為病人和醫(yī)生提供了一個新的治療方案。”
伯明翰醫(yī)學院阿拉巴馬大學醫(yī)學教授、臨床研究負責人Kenneth F. Saag表示：“長期使用全身性糖皮質(zhì)激素治療的患者在開始治療后的幾個月內(nèi)，骨密度會迅速下降。隨著Prolia批準，接受糖皮質(zhì)激素治療的病人現(xiàn)在有了一個新的選擇，可以幫助改善他們的骨密度。”
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