5月22日，CFDA發(fā)布了第4批通過(guò)一致性評價(jià)的12個(gè)藥品清單。截至目前，CFDA已經(jīng)先后4批公布了41個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
第4批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品
此外，CFDA在公布這批名單的同時(shí)，也再次強調了“通過(guò)一致性評價(jià)”標識的使用標準，發(fā)布了《關(guān)于“通過(guò)一致性評價(jià)”標識使用有關(guān)事宜的說(shuō)明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識。
經(jīng)查詢(xún)，《中國上市藥品目錄集》目前共收錄藥品105個(gè)（按品規計），其中進(jìn)口原研藥67個(gè)，創(chuàng )新藥10個(gè)，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品22個(gè)（推測數據更新有滯后，只收錄了CFDA公布的前2批），按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥6個(gè)。
也就是說(shuō)，除了大家眾所周知的先后4批公布的41個(gè)藥品外，至少以下6個(gè)按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥也是可以使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識的，意味著(zhù)與原研質(zhì)量和療效一致，可以享受招采政策方面的優(yōu)待。
《中國上市藥品目錄集》收錄的按新4類(lèi)審批的仿制藥
其中，四川匯宇的注射用培美曲塞大家應該已經(jīng)比較熟悉了，是第一個(gè)按照新4類(lèi)審批后被《中國上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿制藥。
盡管CFDA此前已經(jīng)發(fā)文指出“按照新注冊分類(lèi)審批的仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)”，但正式表態(tài)新4類(lèi)仿制藥允許使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識還屬首次。實(shí)際上，CFDA此次的表態(tài)也再次凸顯了《中國上市藥品目錄集》對于指導患者用藥的重要意義——凡被《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品都是質(zhì)量信得過(guò)的藥品！
不過(guò)從查詢(xún)結果上看，被賦予“中國橙皮書(shū)”色彩的《中國上市藥品目錄集》顯然工作上還做得很不到位，比如信息更新不及時(shí)，數據字段不完整等。在此也希望有關(guān)部門(mén)能夠重視《中國上市藥品目錄集》的建設。
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