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中藥進(jìn)美國(guó) 津村這樣做

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來(lái)源:健點(diǎn)子ihealth
  2018-05-23
漢方藥為中藥復(fù)方制劑,由多種成分的復(fù)合組成,因此,在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥評(píng)審時(shí),遇到許多問(wèn)題。日本漢方藥

       漢方藥為中藥復(fù)方制劑,由多種成分的復(fù)合組成,因此,在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥評(píng)審時(shí),遇到許多問(wèn)題。

       日本漢方藥頭號(hào)巨頭津村正在積極將第一個(gè)中藥制劑,大建中湯顆粒制劑推入美國(guó)市場(chǎng)。

       大建中湯是一劑傳統(tǒng)中藥。作為一劑溫里劑,主要成分是蜀椒,干姜,人參等。大建中湯具有溫中補(bǔ)虛,降逆止痛之功效。主治中陽(yáng)衰弱,陰寒內(nèi)盛之脘腹劇痛,脹滿之感。

       作為漢方藥在日本,大建中湯是作為處方制劑,津村將其做成方便攜帶的顆粒制劑,收到廣泛使用和歡迎。

       瞬間干燥技術(shù)讓中藥有效成分粉末在成形時(shí),能保證品質(zhì),同時(shí),在溫度和時(shí)間的仔細(xì)研究也使得這種顆粒易于服用,非常方便現(xiàn)代的消費(fèi)者。

       為了將這個(gè)暢銷中成藥(TU-00)打入美國(guó)市場(chǎng),津村已經(jīng)在美國(guó)完成了8個(gè)臨床試驗(yàn)。

       自從2015年開始,津村就開始和FDA溝通,積極尋求第一個(gè)漢方藥在美國(guó)的批準(zhǔn)上市。

       但是,遇到的第一個(gè)難題就是,這個(gè)漢方藥的適應(yīng)癥,應(yīng)該是什么?

       當(dāng)時(shí),這個(gè)漢方藥的企業(yè)一口氣進(jìn)行了多達(dá)8個(gè)臨床試驗(yàn),涉及許多疾病。其中包括:過(guò)敏性腸炎(IBS),克羅恩?。–ronh's Disease),腹脹,便秘,腸梗阻等。

       直到今年5月,津村社長(zhǎng)加藤照和正式宣布,大建中湯在美國(guó)研發(fā)上市的適應(yīng)癥定了!對(duì)象疾病為:術(shù)后腸梗阻(POI)。

       這個(gè)決定有著重要的意義,這標(biāo)志著,圍繞此適應(yīng)癥公司今后將集中資源,重點(diǎn)開發(fā)在術(shù)后腸梗阻方面的試驗(yàn)研究,加快在美獲批上市的速度。

       第二,調(diào)動(dòng)雙方專家資源。

       去年9月,中國(guó)的平安保險(xiǎn)取得了津村10%的股份,一舉成為這個(gè)日本漢方藥巨頭的第一大股東。

       短短兩個(gè)月后,平安與津村就宣布兩家合資雨后春筍紛紛成立。

       這兩家公司是平安津村有限公司,主要是負(fù)責(zé)中藥原料藥的生產(chǎn)和供應(yīng)。注冊(cè)資金10億元,津村投資56%,平安投資44%。

       此外,這個(gè)合資企業(yè)還將專注做現(xiàn)代中藥必不可少的研發(fā)分析事業(yè)。

       圍繞第一個(gè)漢方藥在美上市獲批,需要整合亞洲和美國(guó)兩地的資源,尤其是中藥和統(tǒng)計(jì)分析的專家。

       為此,津村計(jì)劃組建一個(gè)本地的漢方醫(yī)生和統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士的專家團(tuán)隊(duì),一起就戰(zhàn)略和試驗(yàn)計(jì)劃的立案和實(shí)施進(jìn)行討論。

       此外,類似的專家團(tuán)隊(duì)也將在美國(guó)成立,有針對(duì)性地進(jìn)行研究和開發(fā)。

       第三,擴(kuò)大藥用植物栽培,提高品質(zhì)。

       根據(jù)津村的計(jì)劃,中藥的未來(lái)取決于解決三個(gè)方面的問(wèn)題:首先是自然和科學(xué)之間,其次是中藥和西醫(yī),最后是傳統(tǒng)與創(chuàng)新。

       其中,原料的嚴(yán)格管理,品質(zhì)的保證又是重中之重。

       “中藥因?yàn)槭莵?lái)自于自然的田野,因此,徹底的管理體制不可缺少”,這家公司在《漢方藥的未來(lái)》白皮書中指出。

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