"藥品質(zhì)量，民生安全"日益成為社會(huì )輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。黨中央、國務(wù)院對藥品監管工作也高度重視，多次強調從生產(chǎn)源頭確保藥品安全有效，質(zhì)量可控。
但是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多，分布廣，且藥品品種多、劑型多，生產(chǎn)工藝相對復雜，專(zhuān)業(yè)性強，由于監管人員少，任務(wù)重，導致監管頻率低，盲區多，缺乏一種無(wú)縫監管的手段，在實(shí)際操作中只能靠員工的自覺(jué)性，這就使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程充滿(mǎn)風(fēng)險。
2017年1月6日，由于上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司批生產(chǎn)記錄的不真實(shí)。批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過(guò)濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個(gè)別操作人員簽字時(shí)間節點(diǎn)與企業(yè)考勤表上登記的出勤時(shí)間不一致等問(wèn)題，被發(fā)布飛行檢查通報。
那么，影響藥品生產(chǎn)安全因素的源頭是什么？
生產(chǎn)源頭可以總概括為兩大類(lèi)：一、潔凈區的出入口；二、人體是的污染源。目前，國內已有一些高風(fēng)險類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始試點(diǎn)通過(guò)無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)管控高風(fēng)險的潔凈區的出入口，把風(fēng)險控制在從進(jìn)潔凈區門(mén)口開(kāi)始控制。杜絕沒(méi)有授權的人員出入潔凈區的行為，減少因出入潔凈區門(mén)口接觸開(kāi)門(mén)裝置帶來(lái)的交叉污染的發(fā)生；另外在生產(chǎn)過(guò)程中，由于人體是潔凈區內的污染源，也是最不可控的風(fēng)險因素，因此對人體污染的控制也顯得尤為重要。
政策帶動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng )新發(fā)展：
隨著(zhù)制藥行業(yè)2010版GMP認證標準的加快實(shí)施以及制藥領(lǐng)域對人員管理的要求進(jìn)一步完善，潔凈服耗材本身的生命周期、及產(chǎn)品的追溯管理越來(lái)越被重視。
同時(shí)，英國藥監局（MHRA）的檢查報告中我們看到了對門(mén)禁系統的GMP要求。根據MHRA對某公司作出的檢查缺陷，用于控制人員進(jìn)入GMP區域（如潔凈區、質(zhì)控區、倉儲區、穩定性試驗區）的門(mén)禁系統需要納入GMP管理。同時(shí)，在FDA和中國的GMP法規/指南中也找到關(guān)于門(mén)禁系統的功能方面的要求："只有經(jīng)授權的員工才能進(jìn)入規定為限制進(jìn)入的廠(chǎng)房和設施。只有經(jīng)確認、正確著(zhù)裝的人員才可以允許進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區域。"
因此，某些公司抓住政策法規及市場(chǎng)發(fā)展需求，深入醫藥企業(yè)調研、采集數據。并和具有代表性的制藥廠(chǎng)合作，研發(fā)出了"智能潔凈服及人員綜合管理系統"--潔凈服信息查詢(xún)和追溯系統，做到潔凈服的面料，款式及清洗滅菌次數的統一管理，同時(shí)對潔凈的使用過(guò)程中的清洗、滅菌及生命周期做到統一電子化高效管理，該系統已經(jīng)獲得國家知識產(chǎn)權局的多項專(zhuān)利授權。
另外，在制藥生產(chǎn)區域內，由于員工在潔凈區內佩戴任何飾品及電子設備（包括佩戴眼鏡等）都會(huì )對環(huán)境產(chǎn)生安全影響，潔凈區的出入口控制不像傳統的門(mén)禁系統一樣，可以通過(guò)員工刷門(mén)禁來(lái)實(shí)現潔凈區出入管理。另外，由于潔凈區的特殊性，當前市場(chǎng)上主流的生物識別技術(shù)包括指紋、掌紋、面部識別等，也很難應用在潔凈區的管理控制上面。為符合國家相關(guān)法規政策及順應市場(chǎng)的需求。以及面對市場(chǎng)的缺陷，嘉柏科技研究專(zhuān)家經(jīng)過(guò)多年的積累和藥企管理人員的溝通，通過(guò)在潔凈服內植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標簽的技術(shù)，率先發(fā)明了潔凈區專(zhuān)用管理器。該管理器集成了門(mén)禁功能和潔凈服管理功能，填補了國內市場(chǎng)空白。也獲得了一系列的國家發(fā)明專(zhuān)利。克服了傳統門(mén)禁卡無(wú)法使用在潔凈區的難點(diǎn)，也解決了潔凈服規范管理的問(wèn)題。
智能化產(chǎn)品實(shí)施案列：
作為國內唯一在美國上市的血液制品企業(yè)的山東泰邦生物制品有限公司。二期項目中泰邦生物投巨資著(zhù)力打造現代化的智能工廠(chǎng)，本著(zhù)踐行做良心藥、放心藥的企業(yè)社會(huì )責任！泰邦生物委托嘉柏科技實(shí)施二期工廠(chǎng)人員智能門(mén)禁管理系統安裝，歷經(jīng)一個(gè)月的酷暑奮戰，此系統安裝測試完成并驗收成功。
通過(guò)系統軟件平臺的門(mén)禁管理子系統，系統操作員可以方便的管理員工出入潔凈區的權限，對潔凈區人員數量實(shí)時(shí)控制，提高潔凈區人員控制的效率，促進(jìn)潔凈區操作間的安全管理。同時(shí)也可查詢(xún)潔凈區人員出入記錄查詢(xún)。降低了人員管理的難度，填補傳統手工記錄可更改的漏洞，提高信息化管理水平。
智能潔凈服及人員綜合管理系統通過(guò)對制藥企業(yè)無(wú)菌區使用的潔凈服植入電子標簽，為車(chē)間每位人員建立唯一身份標識，從而動(dòng)態(tài)監測潔凈服、人、環(huán)境、設備的過(guò)程數據。協(xié)助用戶(hù)管理，減少由于人為使用因素對潔凈區操作間的污染。
通過(guò)潔凈服的電子標簽，我們可以控制潔凈區的門(mén)禁系統，從而控制人員進(jìn)出車(chē)間不同級別潔凈區的活動(dòng)；另外還可以記錄潔凈服每一次的清洗滅菌過(guò)程，進(jìn)而控制潔凈服的使用次數和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國家GMP著(zhù)裝有關(guān)規定；此外，還可以和生產(chǎn)設備的啟停控制相結合，簡(jiǎn)化生產(chǎn)設備系統的身份驗證授權方式。從而，減少藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的污染，保證藥品質(zhì)量，為我們的健康筑起層層防護墻。
作者簡(jiǎn)介：楊曼曼，女，1992年出生，大學(xué)本科，來(lái)自北京，工作3年，樂(lè )觀(guān)向上，慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)編輯。
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