華蘭生物工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華蘭生物”）5月16日發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司華蘭生物**有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“**公司”）研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解**（簡(jiǎn)稱(chēng)“四價(jià)流感**”）檢驗合格并通過(guò)藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查，目前還需經(jīng)國家藥品審評中心綜合審評并報國家藥監局批準，核發(fā)生產(chǎn)文號。
**公司研發(fā)的四價(jià)流感**（15μg/亞型/0.5ml/西林瓶，15μg/亞型/0.5ml/支預充式注射器）適用于3歲及以上人群，于2013年7月申請臨床試驗，2015年4月取得藥物臨床試驗批件，2017年7月申報生產(chǎn)文號，2018年4月接受藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查，核查過(guò)程中抽取了6批四價(jià)流感**樣品送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢測。
近日，**公司獲得四價(jià)流感**樣品檢驗合格報告。根據藥品注冊程序，上述資料將匯總至國家藥品審評中心進(jìn)行藥品綜合審評，通過(guò)后國家藥監局將核發(fā)生產(chǎn)文號，四價(jià)流感**預計于2018年上市。
同時(shí)，**公司研發(fā)的適用于6月-35月齡人群的四價(jià)流感病毒裂解**已經(jīng)申請生產(chǎn)文號，目前藥品審評中心正在審評中。
2017年底至2018年初，我國流感流行形勢嚴峻，據中國疾病預防控制中心的數據顯示，我國流感監測哨點(diǎn)醫院報告的門(mén)急診流感樣病例比例和流感病毒檢測陽(yáng)性率均高于過(guò)去三年同期水平，全國報告的流感暴發(fā)起數也顯著(zhù)高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數也有所上升，其中流行的優(yōu)勢病毒是乙型Yamagata系（By）。
根據2018年2月22日世界衛生組織發(fā)布的2018-2019年度北半球季節性流感**推薦組分，四價(jià)流感病毒裂解**包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價(jià)流感病毒裂解**包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。
華蘭生物本次研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解**包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預防和控制流感疫情。
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