國家藥監局出手，武漢柯瑞迪被停產(chǎn)整改

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2018-05-15

武漢柯瑞迪醫療用品有限公司因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在兩項嚴重缺陷以及8項一般缺陷，國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

5月14日，國家藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于武漢柯瑞迪醫療用品有限公司停產(chǎn)整改的通告。

因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在兩項嚴重缺陷以及8項一般缺陷，國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

對該公司的飛檢通報顯示，其中，兩項嚴重缺陷為：

1、現場(chǎng)查看企業(yè)2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄，顯示企業(yè)購進(jìn)17122001批次10L PE桶5000個(gè)，18011101批次10L PE桶10000個(gè)，查看此兩批次領(lǐng)料記錄和庫存，顯示全部用完，已無(wú)庫存，但企業(yè)2018年1—4月B液生產(chǎn)記錄顯示共生產(chǎn)24批，使用17122001批次10LPE桶約7500個(gè)，使用18011101批次10L PE桶約6795個(gè)，與領(lǐng)料記錄和庫存情況不符，無(wú)法追溯，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

2、企業(yè)于2017年10月27日進(jìn)行管理評審，評審結論為“員工對公司質(zhì)量文件的理解不夠需加強培訓學(xué)習”，預防措施為“加強體系學(xué)習”，但企業(yè)現場(chǎng)不能提供改進(jìn)措施處理單和相關(guān)培訓記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

公開(kāi)資料顯示，武漢柯瑞迪醫療用品有限公司成立于2012年，主要從事血液透析濃縮液和透析粉的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。2015 年取得中華人民共和國醫療器械注冊證后，2016年 6 月開(kāi)始生產(chǎn)相關(guān)透析粉、液并推向市場(chǎng)。

2017年7月3日，A股上市公司廣東寶萊特醫用科技股份有限公司發(fā)布增資公告，合計使用自有資金約1238萬(wàn)元增資柯瑞迪，交易完成后，寶萊特占柯瑞迪62.08%的股權，將其收至麾下，成為寶萊特控股子公司。

附件：

對武漢柯瑞迪醫療用品有限公司飛行檢查通報