偏頭痛醫療領(lǐng)域一直存在很大的缺口，而本周可能會(huì )為偏頭痛患者帶來(lái)更好的選擇。Amgen/Novartis合作研發(fā)的通過(guò)靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽受體來(lái)預防偏頭痛發(fā)作的新藥Aimovig（Erenumab）有望在2018年5月17日獲得FDA批準上市，有分析師預測2024年Aimovig的銷(xiāo)售額高達18.8億美元。
偏頭痛（Migraine）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續4-72小時(shí)。WHO將偏頭痛列為最?lèi)夯募膊≈唬诿绹s有1000萬(wàn)偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴重困擾，頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會(huì )因此失去一半以上的生活。預防性治療是偏頭痛患者的常見(jiàn)的選擇，但在接受預防性治療的350萬(wàn)人有高達80%的人會(huì )因為各種原因而在一年內停止用藥，這些患者急需一款更加有效且副作用小的藥物來(lái)緩解病痛。
Aimovig（Erenumab）是Amgen/Novartis共同開(kāi)發(fā)的治療偏頭痛的預防性新藥，是一種專(zhuān)一性靶向和阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體，CGRP受體被認為在介導偏頭痛的失能性疼痛中起關(guān)鍵作用。Aimovig是首款靶向CGRP受體并且得到FDA和EMA受理的偏頭痛新藥，FDA將會(huì )在2018年5月17日決定是否會(huì )批準Aimovig上市。
優(yōu)秀的臨床試驗數據為Aimovig獲得FDA批準上市打下了堅實(shí)地基礎，此前的大型全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，Aimovig顯著(zhù)減少了患者每月的偏頭痛天數，其中III期臨床試驗STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA審查的關(guān)鍵研究之一。
STRIVE是一項評估Aimovig預防陣發(fā)性偏頭痛的安全性和有效性的，多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，參與試驗的患者曾因缺乏有效性或無(wú)法忍受副作用而經(jīng)歷過(guò)2-4次失敗的預防性治療。在這項研究中，955名患者隨機按1:1:1比例接受每月一次的皮下注射安慰劑或Aimovig （70 mg或140 mg）。參與試驗的患者每月經(jīng)歷4-15偏頭痛日，基線(xiàn)為每月平均8.3偏頭痛日。試驗主要終點(diǎn)是在研究的雙盲治療階段的最后三個(gè)月（第4，5和6月），平均每月偏頭痛天數從基線(xiàn)變化。次要研究終點(diǎn)包括在第6月時(shí)，平均每月偏頭痛天數由基線(xiàn)至少減少50%，平均每月急性偏頭痛特異藥物使用天數，以及偏頭痛身體功能影響日志的平均身體損傷評分等。Aimovig在研究中所有的主要和次要終點(diǎn)上均顯示了有臨床意義的統計學(xué)顯著(zhù)結果，并且其安全性數據與前期的臨床數據具有可比性。
倫敦國王學(xué)院醫院神經(jīng)科教授Peter Goadsby博士認為，STRIVE是第一項完整報告CGRP通路單克隆抗體的III期臨床研究，清楚地表明阻斷CGRP通路可以減少偏頭痛的影響。STRIVE臨床試驗的結果代表了為偏頭痛患者提供的一個(gè)真正的轉變，從一個(gè)不太了解偏頭痛的治療到一個(gè)特定設計針對偏頭痛的治療，STRIVE和單克隆抗體的發(fā)展一樣，代表了理解偏頭痛原理和偏頭痛治療的一個(gè)非常重要的步驟。
Aimovig在臨床試驗的中優(yōu)秀表現，以及其作為首款FDA和EMA受理的靶向CGRP受體的偏頭痛藥物，增加了其通過(guò)FDA審批的機會(huì )。2018年5月17日Aimovig的上市無(wú)疑會(huì )增加Amgen/Novartis在偏頭痛市場(chǎng)的先機，但其他競爭者緊隨其后爭相亮相，如預計2018Q3獲FDA批準的Lilly的Galcanezumab和2019年有可能獲批的來(lái)自Teva/Otsuka的Fremanezumab，以及2018年下半年準備遞交NDA申請的的Alder的Eptinezumab。根據EvaluatePharma的預測，2018年Aimovig的銷(xiāo)售額為1.26億美元，在2024年其銷(xiāo)售額會(huì )高達18.82億美元。
如果獲得批準，根據Amgen和Novartis的合作協(xié)議，Amgen和Novartis將會(huì )一起在美國進(jìn)行Aimovig的銷(xiāo)售，Amgen擁有Aimovig在日本的專(zhuān)有權，Novartis擁有其在除日本之外其他地區的商業(yè)化。
參考來(lái)源：
1. Upcoming events - first anti-CGRP comes before the FDA, and Darzalex's combination data；
2. Amgen和Novartis官網(wǎng)。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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