奧拉帕利在歐盟獲批用于治療鉑敏感復發(fā)性卵巢癌

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-05-14

患有鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的女性，無論是否攜帶BRCA突變，都可以服用阿斯利康和默沙東研發(fā)的奧拉帕利片劑用于維持治療。

奧拉帕利有五年以上的療效和安全性數(shù)據(jù)。
新配方把劑量降低到了每日兩次，每日兩片。

奧拉帕利片劑（300mg，每日兩次）近日獲歐洲藥品管理局批準，用于鉑敏感型復發(fā)性、高級別上皮性卵巢癌、輸卵管癌，或原發(fā)性腹膜癌患者，在含鉑化療完全緩解或部分緩解后，進行維持治療，無論這些患者是否攜帶BRCA突變。

此次歐盟的批準是基于兩項隨機臨床試驗（SOLO-2和研究19）。這兩項試驗對比安慰劑，證明了奧拉帕利降低了鉑敏感型復發(fā)性卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險。

表格1：隨機試驗的主要療效結(jié)果摘要

隨機試驗的主要療效結(jié)果摘要

* 基于研究者評估分析

在SOLO-2試驗中，基于研究者評估分析的無進展生存期是得到了獨立盲法中心審查的支持，顯示奧拉帕利和安慰劑相比有兩年的中位無進展生存期的差異(HR 0.25 [95% CI, 0.18-0.35], p<0.0001; 中位數(shù) 30.2個月vs 5.5個月)。SOLO-2試驗中的總生存期數(shù)據(jù)目前還不成熟。

在Study 19的分析中發(fā)現(xiàn)（該研究有長達五年以上的隨訪），無進展生存期的顯著提升轉(zhuǎn)化為了其他重點療效指標的提升，無論患者是否有BRAC突變（表2）。而且，分析顯示13%的服用奧拉帕利的患者的疾病沒有進展，可持續(xù)治療五年或更久。

奧拉帕利組最常見不良事件（≥10%患者發(fā)生）包括惡心，嘔吐，腹瀉，消化不良，疲勞，頭痛，味覺障礙，食欲減退，頭暈和貧血。大部分服用奧拉帕利的患者維持了最初的劑量，而只有6%-11%的患者由于不良事件而中止治療。

大約一半的高級別上皮性卵巢癌患者存在同源重組修復基因缺陷，同源重組是一種重要的DNA損傷修復途徑。突變通常只發(fā)生在一種BRCA基因中，然而其他的基因突變也會影響同源重組修復通路。因為目前還沒有常規(guī)測試可以篩選出BRCA基因以外的同源重組缺陷患者，對于鉑類化療藥物的反應程度可以預測對PARP抑制劑的敏感度。

奧拉帕利作為首個被批準的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑藥物，是首個在歐洲被批準為治療BRCA基因突變的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的膠囊制劑。新的片劑制劑將劑量從每日兩次，每次8粒膠囊，減少到了每日兩次，一次兩片，將惠及更多患有鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的女性。

基于3期OlympiAD試驗的成功結(jié)果，奧拉帕利片劑最近還向歐洲藥品管理局提出申請，用以治療BRCA基因突變，HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

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