一個(gè)進(jìn)口藥——維生素C注射液，退出中國

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來(lái)源：賽柏藍

2018-05-11

5月10日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于注銷(xiāo)維生素C注射液等3個(gè)藥品注冊批準證明文件的公告（2018年第17號）》。

國家藥監局發(fā)公告，一進(jìn)口輔助用藥申請注銷(xiāo)藥品批文。

昨日（5月10日），國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于注銷(xiāo)維生素C注射液等3個(gè)藥品注冊批準證明文件的公告（2018年第17號）》。

一省的大輸液藥企放棄維生素C注射液

公告顯示，根據吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請，國家藥品監督管理局決定注銷(xiāo)維生素C注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個(gè)藥品注冊批準證明文件。

據查詢(xún)，維生素C注射液共有國產(chǎn)藥品批文655條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，含白云山、石藥、葵花藥業(yè)、以嶺、神威等知名藥企。

而吉林康乃爾藥業(yè)則手握136個(gè)生產(chǎn)批準文號產(chǎn)品，覆蓋大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液等。

據其官方網(wǎng)站介紹，其年產(chǎn)大容量注射劑2.5億瓶/袋，是吉林省的大輸液生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)。

有業(yè)內人士分析，其此次放棄市場(chǎng)競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液應該屬于正常的市場(chǎng)調整。

進(jìn)口輔助用藥注銷(xiāo)批文，國內僅剩一家藥企

據賽柏藍查詢(xún)，此次注銷(xiāo)批文的注射用還原型谷胱甘肽鈉此前因擅自變更生產(chǎn)企業(yè)曾被國家藥監局處罰。

2016年8月30日，國家食藥監總局發(fā)公告。

公告顯示，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準文號：國藥準字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準將境外實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)由Pharminvest S.P.A.公司變更為L(cháng)aboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。

食藥監管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷(xiāo)售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。

并要求云南省食藥監立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷(xiāo)售上述藥品，調查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監督企業(yè)切實(shí)做好已銷(xiāo)售產(chǎn)品的召回工作等。

據查詢(xún)，注射用還原型谷胱甘肽鈉，屬于抗腫瘤輔助用藥，還曾上過(guò)部分醫院的重點(diǎn)監控藥品目錄。

注射用還原型谷胱甘肽鈉藥品批文共7個(gè)，進(jìn)口3個(gè)，國產(chǎn)4個(gè)。此次進(jìn)口藥品批文一下子注銷(xiāo)兩個(gè)，而4個(gè)國產(chǎn)批文均屬于昆明積大制藥股份有限公司。

有業(yè)內人士表示，進(jìn)口藥品批文的注銷(xiāo)，對于昆明積大制藥可能呈正面影響。

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