一個進口藥——維生素C注射液，退出中國

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來源：賽柏藍

2018-05-11

5月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準證明文件的公告（2018年第17號）》。

國家藥監(jiān)局發(fā)公告，一進口輔助用藥申請注銷藥品批文。

昨日（5月10日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準證明文件的公告（2018年第17號）》。

一省的大輸液藥企放棄維生素C注射液

公告顯示，根據(jù)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷維生素C注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個藥品注冊批準證明文件。

據(jù)查詢，維生素C注射液共有國產(chǎn)藥品批文655條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，含白云山、石藥、葵花藥業(yè)、以嶺、神威等知名藥企。

而吉林康乃爾藥業(yè)則手握136個生產(chǎn)批準文號產(chǎn)品，覆蓋大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液等。

據(jù)其官方網(wǎng)站介紹，其年產(chǎn)大容量注射劑2.5億瓶/袋，是吉林省的大輸液生產(chǎn)、銷售企業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，其此次放棄市場競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液應該屬于正常的市場調(diào)整。

進口輔助用藥注銷批文，國內(nèi)僅剩一家藥企

據(jù)賽柏藍查詢，此次注銷批文的注射用還原型谷胱甘肽鈉此前因擅自變更生產(chǎn)企業(yè)曾被國家藥監(jiān)局處罰。

2016年8月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)公告。

公告顯示，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準文號：國藥準字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準將境外實際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。

食藥監(jiān)管總局決定立即暫停進口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，期間，暫停對該進口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。

并要求云南省食藥監(jiān)立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。

據(jù)查詢，注射用還原型谷胱甘肽鈉，屬于抗腫瘤輔助用藥，還曾上過部分醫(yī)院的重點監(jiān)控藥品目錄。

注射用還原型谷胱甘肽鈉藥品批文共7個，進口3個，國產(chǎn)4個。此次進口藥品批文一下子注銷兩個，而4個國產(chǎn)批文均屬于昆明積大制藥股份有限公司。

有業(yè)內(nèi)人士表示，進口藥品批文的注銷，對于昆明積大制藥可能呈正面影響。

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