9日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開(kāi)展 I 期臨床試驗。
藥品基本情況：
藥品名稱(chēng)：SHR2554 片
劑型：片劑
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1 類(lèi)
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據了解，2017 年 11 月 6 日，恒瑞醫藥和上海恒瑞醫藥有限公司向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的臨床試驗申請獲受理。
SHR2554 擬用于治療惡性腫瘤。目前，國內外有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前開(kāi)發(fā)階段，但尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
截至目前，公司在 SHR2554 及片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 1350 萬(wàn)元人民幣。
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