5月8日，青海省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展青海省公立醫院部分藥品掛網(wǎng)采購的公告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《青海公告》），附件中《關(guān)于做好通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品供應保障工作的通知》提出：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品和視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，參加省藥品集中采購時(shí)，與原研藥同等對待，頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴(lài)諾普利片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片15個(gè)品規進(jìn)入此次掛網(wǎng)采購名單。
現實(shí)困境：仍在拼價(jià)格
此次省級掛網(wǎng)采購政策發(fā)布，是繼上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地之后，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品招標采購政策再下一城。然而，與早期業(yè)內看到一致性評價(jià)政策落地的興奮不同，近期企業(yè)多地一致性評價(jià)通過(guò)品種在實(shí)際招采中的遭遇，讓新政策的發(fā)布并未引起市場(chǎng)樂(lè )觀(guān)預期。
《青海公告》要求，省內各級衛生計生行政部門(mén)要加強對醫療機構藥品采購、使用及價(jià)格執行情況的監管，確保規范運行；省衛生計生委在采購期內定期公布醫療機構實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標價(jià)格，由醫療機構參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
“西部省份價(jià)格一聯(lián)動(dòng)，難保通過(guò)一致性評價(jià)的品種就可能被低價(jià)的‘山寨藥’擠出去了！”業(yè)內人士對記者表示，雖然國家和各省陸續出臺保障通過(guò)一致性評價(jià)品種視同原研對待的政策，但近期招標集采仍沒(méi)有改變唯低價(jià)中標的“游戲規則”，企業(yè)投入巨大成本開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作，但實(shí)際招采還是只能和“山寨藥”拼價(jià)格。
今年1月份，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購的通知》，首提通過(guò)一致性評價(jià)品種未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購。隨后，江蘇、內蒙、寧夏、陜西等省相繼頒布政策，針對性圈定不同的“限價(jià)要求”。
上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)規定，通過(guò)一致性評價(jià)品種，在掛網(wǎng)同時(shí)，需填報本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級藥品采購平臺的采購價(jià)，議價(jià)結果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。
山西的政策要求，企業(yè)須承諾，該產(chǎn)品在山西省銷(xiāo)售價(jià)格不高于其他省份；江蘇、陜西、寧夏的優(yōu)惠政策相似，規定在集中采購周期中通過(guò)一致性評價(jià)，但在集中采購未入圍的品種，可以直接納入備案采購范圍，或以一定條件申請掛網(wǎng)議價(jià)（采購）；內蒙古醫藥采購網(wǎng)則在今年2月12日發(fā)布通知，規定將齊魯制藥（海南）有限公司通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)采購類(lèi)別。
“優(yōu)先”“鼓勵”如何真正落地？
《青海公告》還提出：對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，各醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用，采購未通過(guò)一致性評價(jià)國產(chǎn)同類(lèi)品種的，其實(shí)際采購價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評價(jià)品種；鼓勵有條件的醫療機構開(kāi)展通過(guò)一致性評價(jià)的品種的臨床綜合評價(jià)工作，推進(jìn)一致性評價(jià)品種的合理使用。
“‘優(yōu)先’‘鼓勵’實(shí)際上也只是建議，這在很多省份落地政策中都可以看到類(lèi)似的說(shuō)法，但這并不具備制度強制性。”上述業(yè)內人士進(jìn)一步指出，招標采購仍需要尊重醫療機構用藥選擇，但這種選擇往往受到很多因素影響，“一品兩規”前提下，二次議價(jià)、價(jià)差空間、用藥習慣、讓利幅度等都是考慮因素，而原研藥具有更高的讓利回饋空間，“山寨藥”擁有明顯的低價(jià)控費優(yōu)勢，反而一致性評價(jià)品種高不成低不就，有的品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，反而原研藥賣(mài)得更好了。
4月26日，佛山市人社局發(fā)布通知，公布《佛山市公立醫療機構藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋，其中針對企業(yè)提出的“增加‘對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用'的鼓勵政策”，佛山市明確不采納該意見(jiàn)，表示“應尊重醫療機構臨床選擇”。
醫療費用嚴控壓力之下，保證醫療安全基礎之上，權衡成本和收益無(wú)疑是醫療機構遵循的價(jià)值選擇。目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品規一共29個(gè)，其中289目錄品種只有10個(gè)，對比數千種臨床用藥的龐大數量，現階段的仿制藥一致性評價(jià)完成度的確不足以令醫療機構扭轉傳統藥物選擇的臨床思考和利益訴求，短期無(wú)法真正將仿制藥一致性評價(jià)品種的制度性保障落到實(shí)處，“劣幣驅逐良幣”的招采現狀仍亟待改變。
搏低價(jià)的時(shí)候講質(zhì)量，拼質(zhì)量的時(shí)候論價(jià)格，現在通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種無(wú)疑正處于特殊歷史階段性尷尬的狀態(tài)。雖然政策明確規定“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”但對已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種而言，能不能熬過(guò)完成評價(jià)初期的成本投入和集采收益的巨大市場(chǎng)落差，的確值得全行業(yè)思考。
已批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄
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