藥監局注冊司：臨床試驗資格認定將由審批改為備案管理

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作者：劉祉君來(lái)源：中國證券報-中證網(wǎng)

2018-05-08

4月28日上午，國新辦就降低抗癌藥品費用有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì )。藥監局注冊司副司長(cháng)李金菊介紹，下一步，藥監局要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時(shí)還要把臨床試驗資格認定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制。

4月28日上午，國新辦就降低抗癌藥品費用有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì )。藥監局注冊司副司長(cháng)李金菊介紹，下一步，藥監局要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時(shí)還要把臨床試驗資格認定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制，同時(shí)還發(fā)布一系列的技術(shù)指導原則、技術(shù)指南以及實(shí)施數據保護等等措施。

同時(shí)，將繼續優(yōu)化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內的尚缺乏有效治療手段的嚴重或危及生命疾病的治療藥品、罕見(jiàn)病藥品，申請人可免于提交進(jìn)口臨床試驗申請，可直接以境外取得的臨床試驗數據直接提出藥品上市注冊申請，即“一報一批”，縮短上市時(shí)間。同時(shí)還出臺一些技術(shù)指南，引導科學(xué)申報。

藥監局組織起草了《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗數據的技術(shù)要求》《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》等技術(shù)指南，已公開(kāi)征求意見(jiàn)。最后，4月26號也發(fā)布關(guān)于實(shí)驗數據保護的征求意見(jiàn)稿，對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥、兒童專(zhuān)用藥、包括抗癌藥品實(shí)施數據保護。

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