中藥注射劑：多家藥企業(yè)績(jì)大跳水

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來(lái)源：健康時(shí)報

2018-05-07

“全國藥品不良反應監測網(wǎng)建成以后，中藥注射劑成為重要監測對象，其不良反應事件的發(fā)生比例高到了觸目驚心的程度。”華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊說(shuō)。

近日，武漢一男子騎車(chē)摔傷后救醫，注射參芎注射液后出現腦死亡，目前事件正在調查中。中藥注射劑再一次因負面事件觸動(dòng)公眾神經(jīng)，作為我國特有的藥品品類(lèi)，目前身處的困境十分尷尬。

原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長(cháng)吳湞在2017年10月9日；原國家食藥監總局在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創(chuàng )新工作時(shí)透露，“在缺醫少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。”

多家上市藥企銷(xiāo)量遭滑鐵盧

陳昊告訴記者，過(guò)去對于中藥注射劑一直無(wú)法斷言是否安全，使用中暴露出來(lái)的問(wèn)題，一直沒(méi)有辦法進(jìn)行系統監測。

如今，嚴管態(tài)勢之下，國內許多中藥注射劑產(chǎn)品已開(kāi)始出現銷(xiāo)量下滑。據國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經(jīng)濟研究所旗下米內網(wǎng)數據，2017上半年重點(diǎn)城市公立醫院中成藥終端中藥注射劑TOP10產(chǎn)品銷(xiāo)售額合計接近30億元。這10個(gè)產(chǎn)品集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領(lǐng)域，其中絕大多數為獨家產(chǎn)品，最近幾年這10個(gè)中藥注射劑的增長(cháng)率都不約而同地出現了下滑現象。

2017年9月，曾因臨床引發(fā)嚴重不良反應事件，被原國家食藥監總局（CFDA）責令全國停產(chǎn)、停售的江西青峰藥業(yè)有限公司獨家品種喜炎平注射液，雖然在68天后恢復生產(chǎn)，但歷經(jīng)“滑鐵盧”，多省藥品集采平臺尚未恢復掛網(wǎng)，2017年的銷(xiāo)售額也驟減17.67%。

同樣的情況，也出現在其他暢銷(xiāo)的中藥注射劑產(chǎn)品中。據步長(cháng)制藥2017年年度財報顯示，該公司丹紅注射液2017年生產(chǎn)量同比（2016年）減少11.35%、11.33%。另一家中藥上市公司金陵藥業(yè)生產(chǎn)的脈絡(luò )寧注射液，銷(xiāo)售額連續兩年（2017年、2016年）下跌，2016年跌幅5%，2017年跌幅高達51.47%。哈藥集團中藥二廠(chǎng)的注射用丹參（凍干），銷(xiāo)售額在2016年和2017年分別下降了16.5%、41.82%，兩輪“狂跌”之后，年市場(chǎng)銷(xiāo)售收入僅為1.28億。

醫保限用，中藥注射液路途艱辛

2017年，原國家食藥監總局局長(cháng)、現國家市場(chǎng)監督管理總局黨組書(shū)記畢井泉曾公開(kāi)表示，注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。

“還有些問(wèn)題是使用不當造成的，比如有的注射液功效上寫(xiě)著(zhù)‘清熱解毒’，醫生在臨床使用的時(shí)候，把它當做治感冒病毒的藥。實(shí)際上，中醫講的‘毒’和西醫的‘病毒’是兩碼事。”原國家食藥監局藥品評價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)說(shuō)。

2006年，因安全問(wèn)題，魚(yú)腥草注射液被暫停使用和審批； 2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應，分別造成3例和1例患者死亡； 2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，同時(shí)國家藥監局撤銷(xiāo)了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標準； 2012年，國家藥監局發(fā)布公告，淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等11種……一系列不良反應事件的爆發(fā)，使中藥注射劑的安全性問(wèn)題備受爭議。

以2014年為例，全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例，嚴重報告占6.7%，包括過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、呼吸困等。

2017年新版醫保目錄大力支持中藥、民族藥，新目錄西藥與中成藥占比達到51%和49%，基本持平。中成藥獲得了醫保青睞，但整體來(lái)看，口服中藥制劑獲益更大，中藥注射劑不光在準入數量上受到了限制，在使用范圍上也有了新的規定。中成藥醫保品種，從987個(gè)增加1238個(gè)，但中藥注射劑的醫保限用清單，比2009年版醫保目錄翻了三倍！在醫保支付杠桿的強力引導下，丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷(xiāo)品種，隨醫保支付適應癥緊縮，銷(xiāo)路、銷(xiāo)量均遭受打擊。

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