國家藥監(jiān)局：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

2018-04-27

為落實國務(wù)院常務(wù)會議**，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告（2018年第12號）

2018年04月26日發(fā)布

為落實國務(wù)院常務(wù)會議**，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下：

一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗。

二、進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

三、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。

四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進(jìn)口藥品備案信息匯總。

五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗任務(wù)，各口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。

六、本公告自發(fā)布之日起實施。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月24日

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